医疗器械GMP-厂房与设施、设备精选ppt课件.ppt

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1、医疗器械生产质量管理规范厂房与设施、设备主要内容什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作业规范国内称为“生产质量管理规范”厂房与设施厂房与设施第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等）QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等）研发实验室PRC实验室仓库（原辅料包材区、成品区、

2、不合格区、退货区、取样、分料间等）、辅助区（行政办公区、休息区）厂房与设施—条款解读问题：我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌检查室吗？阳性对照检查室的作用？厂房与设施—条款解读回答：有微生物限度检查室，有阳性对照检查室，但阳性对照检查室与微生物限度检查室共用，且没有生物安全柜；不需要无菌检查室根据我公司情况阳性对照检查室目前用于培养基适用性验证。PS:培养基适用性检查是控制培养基质量的一个监控手段。第十三条*厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应当整洁、符合产

3、品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。洁净级别相关要求在附录2.2.4至2.2.7中明确提出要求：其中与我们相关的是：聚合酶链反应（PCR）试剂生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；质粒的生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。生产环境符合相关技术标准的要求在附录2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具体要求其中与我们相关的是：洁净区的相关技术指标（尘埃粒子，沉降菌、浮游菌，温度、湿度、风量、压差、质粒生

4、产区的负压直排，人流、物流走向合理，同级别压差梯度合理。厂房与设施—条款解读厂房与设施—条款解读第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。存储条件，温度监测,压差计、温湿度计、环境监控等第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。挡鼠板，闭门器以及三防措施，维修后的确认，有必要时的验证。第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。与产品种类、

5、生产方式、生产规模相适应；按照工艺流程，划分生产区域；生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证；多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。通常说人均面积控制在4-6平方。人均面积和房间体积、换气次数、新风量有关附录2.2.22洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。厂房与设施—条款解读第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按区域秩序存放。

6、所有物料应明确标识和分类；建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。第十八条*企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。产品技术要求和质量控制需要的，如理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、留样室，PCR实验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室等辅助区域。附录2.2.21中，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。生产与质检的工器具不能混用。厂房与设施第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格

7、、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按区域秩序存放。所有物料应明确标识和分类；建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。厂房与设施在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计原则以及洁净级别控制，洁净区的清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类的产品提出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。人间传染病微生物名录微生物和生物医学实验室生物安全通用准则实验室生物安全通用要求………………厂房与设施—条款解读洁净室（

8、区）指标洁净度级 别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100级3,50005l高效风速大于0.45m/s,覆盖率90%，10,