《厂房与设施》PPT课件

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1、厂房与设施刘智勇主要内容厂房与设施的基本要求环境分区与空气处理空调净化系统验证与洁净区管理厂房与设施的基本要求药品GMP（2010年修订）第四章第三十八条——第七十条共计三十三条内容总的原则厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护选址第三十九条应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险目的：有效控制净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量药品生产——要求具有一定洁净度等级的生产环境不同地区、不同环境和不

2、同季节大气含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方如农村、城市远郊等应尽量避开有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方远离铁路、码头、机场、交通要道散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保洁净生产环境的技术要求总平面布置合理地进行厂区内的总体布置妥善处理洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与各

3、种可能的污染源之间的相对位置对于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保工厂产品质量都至关重要厂区内的洁净厂房应布置在环境清洁、人流和物流不穿越或少穿越的地段为尽量较少外界污染，洁净厂房应布置在离厂区内交通频繁道路较远处若工厂设有锅炉房等对大气污染较重的设施时，洁净厂房布置应尽量拉大与它们的距离或采取必要的技术措施，减少污染程度为了减少厂区内部的污染，厂区的道路应选用整体性好、发尘量少的材料进行铺砌厂区内应努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有“裸土”地面应通过种植草坪等方式进行绿化处理，或铺设沥青等方式进行硬化处理洁净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮

4、、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理洁净室厂房内，通常可分为洁净室（区）、洁净室辅助用房、公用动力房、办公管理用房等对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，需要对周围振源的振动影响做出评价，以确定是否会对设备、仪器的使用产生不良影响厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、

5、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染应采取适当措施，防止未经批准人员的进入生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸洁净室的布置应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求通常是顺应产品生产流程进行布置尽量做到人流、物流的路线短捷设备布置紧凑并应符合消防安全、卫生规定根据不同产品的制造工序，合理确定各种空气洁净度等级分区规划若有不同的压差要求时，还应按不同生产房间的压差要求确定洁净分区规划不同洁净度级别房间之间相互联系应有防止交叉污染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜（窗）等洁净室（区）内

6、只布置产品生产所必要的工艺设备以及有空气洁净等级要求的工序和工作室对于没有空气洁净度要求的产品生产工序、工艺设备、工作室以及公用动力设施均应设置在非洁净室（区）内电梯不宜设在洁净区内必需时，电梯前应设气闸室或其它确保洁净区空气洁净度的措施生产操作区不得作为人流、物流通道为减少污染洁净室（区）内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置或下风侧为防止设备检修时对洁净生产区的污染，平面布置时要考虑便于维修管理防止交叉污染应根据洁净厂房内产品的品种、性能特点、生产工艺及其设备的情况和各生产房间的压差要求等合理地进行平

7、面布置应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险仓贮仓贮区要保持清洁和干燥，并应有足够的空间，能满足原

8、辅料、药材、净药材、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放每库（区）还应分待检品、合格品、不合格品区，成品仓库还应有不合格