2010版GMP的变化(厂房与设施)ppt课件.ppt

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1、2010版GMP的变化（第四章厂房与设施）新版GMP学习东东工作室主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策新版GMP学习东东工作室第一部分：新GMP修订的背景与过程药品生产的目标是什么？药品风险意识有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施、设备生产过程控制QC检验GMP认证过程中遇到的问题？清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通

2、用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围工艺实现不了工艺参数不合理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大新版GMP学习东东工作室GMP认证过程中遇到的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差质量的进步质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理质量管理与GMP的发展历史质量的进步质量控制：检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理ICHQ10制药质量体系目前我们在

3、哪里？建立区域性的GMPs1970s－制订ISO9000标准1980s－FDA21实践计划2002s－ICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008?新版GMP学习东东工作室21世纪的制药行业生存环境缺少新产品/更新换代的产品利润降低/竞争激烈/低成本资源关注效率高，有效的组织过程精细化在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业已上市的产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防我国GMP修订的出发点加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系药品放行物料的

4、来源和质量标准产品的处方和工艺药品召回强化软件管理强化无菌药品管理新版GMP学习东东工作室新版GMP框架GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体原料药确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化（第四章厂房与设施）第四章厂房与设施与旧版GMP相比，条款数量由原23条增加到33条。其中新增条款12条，取消条款2条。同时，将旧版GMP第六章有关设施卫生设计相关的条款调整至本章第二节“生产区”相关内容。与旧版GMP相比，新版GMP进一步强调厂房设施的设计和布局的合理性，并按生产区、仓储

5、区、质量控制区和辅助区分别细化要求。结合国外先进经验和我国实际情况，对关键洁净设施的要求进行了调整，适度提高了部分硬件要求，有效提升生产保证水平。第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化（第四章厂房与设施）第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区新版GMP学习东东工作室主要变化项目增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化，采用ISO14644标准没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求不同洁净等级直接的压差为10Pa扑尘装置硬性规定的取消主要变化项目第一节原则第三十八

6、条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混清和差错，便于清洁、操作和维护。条文注释与旧版GMP相比，对“厂房与设施”要求总原则更加细化。要求厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护应能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。主要变化项目第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。条文注释与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了对厂房维护方面的要求。主要变化项目第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和

7、质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。条文注释与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了对厂房人流控制的措施要求。增加了在厂房设计中，对人流因素的合理要求。主要变化项目第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。条文注释与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加对厂房与设施建设和改造的图纸管理的要求。主要变化项目生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设