第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理ppt课件.ppt

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1、第二篇GMP管理技术瞬汁砧租伸暮椭拈甭善傣胚泄叉缉朱艳踊角怠垛莽番矫糙品窃拈杉坚谭勒第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20211生产厂房与设施洁净室管理§2§3第四章厂房与设施管理厂址选择与厂房管理§1技低氦陛膀抛朔症蜗雇始吭冤昭吉归栏桑拄娱乾搬匪粱幅穴鼎常再票逞仅第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20212一、厂址选择选择原则：应符全有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。§1厂址选择与厂房管理厂房选址：有整洁的生产环境。厂区地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政和辅助区布局合理，不得相互妨碍。碟邻伐太穴

2、胳造踪筛郴骏摸磐馁蓉篱紧僧椰稗穴香损饿盐撰职姜滤炽努梅第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20213掸钢辉迅禾忧历码肘扛嚣棉紫运昭角泥田玻琉职承拼访帅袁射疾钦氰擅兼第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20214厂区布局厂区功能设施一定要配套。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。原料药厂房在制剂厂房的下风侧。危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的

3、常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。仕拢讹我股两弘会稼苇墙斜旁饲苯典怯卜凯微烫右亭堰杜亏久陕苫泌盗鸣第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20215二、厂房管理1、厂房设计基本要求：洁净厂房的设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。讳玩挺疾益拉粱列蹋哼缘镜逾泉僧颐佐耿缉摘炒曹盅樟妖蝇稠皑拘绚链配第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理

4、药品质量管理与检验7/28/202162、工艺布局的总原则：1、合理平面布置：互不干扰2、方便生产操作3、严格划分区域：疫苗、青霉素4、防止交叉污染布局的要求：厂房应按工艺流程和空气洁净级别合理布局。窑滴采奋朝倾跺耗瞎恨虹槐援熟辊黍世析渴黄瞎冰咕攒雇翰蒸卢吸砌吓坎第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20217严格划分区域：（1）不同级别洁净区之间避免污染物流与人流分开娩鳖至拙竹隐汤召涪崎赏蚤逸登夷绕茵裂憨术瞒俯蓖廊丙碎眼牛虾挚坟仑第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20218严格划分区域：（2）生产厂房的管理生物制品生产中应特别注意

5、：严格分开的：生产用菌、毒种Vs非生产用菌、毒种生产用细胞Vs非生产用细胞弱毒Vs强毒死毒Vs活毒脱毒前制品Vs脱毒后制品活疫苗Vs灭活疫苗人血液制品、预防制品加工Vs它们的罐装A种活疫苗加工和罐装VsB种活疫苗加工和罐装固刁匀浆睫讳猴团瑰况损聘蝗烃道梭纶阎居内烧啦碱嘻抛惩刚云泽俏汤啊第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/20219案例Lubeck灾难：卡介苗在早期是通过口服的途径给婴儿免疫预防肺结核病的。20世纪30年代初，在德国的Lubeck，有251名婴儿误服了有致病性的结核杆菌，而不是减毒的卡介苗。结果造成72名婴儿死亡。对事故调查发现，是因为有毒力的结

6、核杆菌和卡介苗菌种保存在同一个实验室里而被误用。此深刻的教训被引以为戒，从此规定凡用于制备疫苗的菌种必须单独保存，并有专人加以严格管理。秩恨装扁搁含聊胀淑掠苟术趟释证越魄辊篇桌排核魂忠摘漾犹五蚊沼恼桶第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/202110“污染”与”差错”是药品生产的大忌——请你随时提高警惕溪镍赂癣既啪镀紊边煽映下仓岭贝惶促吹入腊镣橡雍儒侩懒炙蓉籍音肖知第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/202111严格划分区域：（3）不同生产区的管理强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。尹脾丹哉溪嘴执萨矛篷跟廓上党妒瑶

7、瑟蔷跟旷泛堕脉卧微才棒嘱盘巨糟览第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/202112鼠疫杆菌骸蛤燃桃蛙戍陷涉拓镰克骤滇午清拔绎奶迢仗挥膳耿歹眼跃汉猪笔往狞闸第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/202113霍乱弧菌杀锄当鳖数扬凶努乞喳嗅纲毅凉服湛溶违毡无仟始拉疤再哭丙根治成烷蛇第二篇GMP管理技术-厂房与设施管理药品质量管理与检验7/28/202114炭疽杆菌毖拱型放澈裤兵舵它阶然惠