GMP管理技术-厂房与设施管理

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1、第二篇GMP管理技术生产厂房与设施洁净室管理§2§3第四章厂房与设施管理厂址选择与厂房管理§110/8/20212一、厂址选择选择原则：应符全有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。§1厂址选择与厂房管理厂房选址：有整洁的生产环境。厂区地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政和辅助区布局合理，不得相互妨碍。10/8/2021310/8/20214厂区布局厂区功能设施一定要配套。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。原料药厂房在制剂厂房的下风侧。危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。动物房应与其他区

2、域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。10/8/20215二、厂房管理1、厂房设计基本要求：洁净厂房的设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。10/8/202162、工艺布局的总原则：1、合理平

3、面布置：互不干扰2、方便生产操作3、严格划分区域：疫苗、青霉素4、防止交叉污染布局的要求：厂房应按工艺流程和空气洁净级别合理布局。10/8/20217严格划分区域：（1）不同级别洁净区之间避免污染物流与人流分开10/8/20218严格划分区域：（2）生产厂房的管理生物制品生产中应特别注意：严格分开的：生产用菌、毒种Vs非生产用菌、毒种生产用细胞Vs非生产用细胞弱毒Vs强毒死毒Vs活毒脱毒前制品Vs脱毒后制品活疫苗Vs灭活疫苗人血液制品、预防制品加工Vs它们的罐装A种活疫苗加工和罐装VsB种活疫苗加工和罐装10/8/20219案例Lubeck灾难：卡介苗在早

4、期是通过口服的途径给婴儿免疫预防肺结核病的。20世纪30年代初，在德国的Lubeck，有251名婴儿误服了有致病性的结核杆菌，而不是减毒的卡介苗。结果造成72名婴儿死亡。对事故调查发现，是因为有毒力的结核杆菌和卡介苗菌种保存在同一个实验室里而被误用。此深刻的教训被引以为戒，从此规定凡用于制备疫苗的菌种必须单独保存，并有专人加以严格管理。10/8/202110“污染”与”差错”是药品生产的大忌——请你随时提高警惕10/8/202111严格划分区域：（3）不同生产区的管理强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。10/8/202112鼠疫杆菌10/

5、8/202113霍乱弧菌10/8/202114炭疽杆菌10/8/202115芽孢菌10/8/202116严格划分区域：（4）实验动物房的管理实验动物房应与其他区域分开，其设计建造应符合国家相关规定。10/8/2021173.室内装修要求：既有实用性又有功能性不产尘不产菌，不积尘不积菌，容易清洁消毒，对产品无影响返回10/8/202118基本要求洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。地面应平整、无缝隙、耐腐蚀、不积聚静电、易除尘清洗。技术

6、夹层的墙面、顶棚宜抹灰。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘。10/8/202119GMP生产车间10/8/202120生产厂房与设施洁净室管理§2§3第四章厂房与设施管理厂址选择与厂房管理§110/8/202121一、生产厂房布局生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错、防止交叉污染。制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室。10/8

7、/202122设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室。生活用室包括厕所、淋浴室、休息室。生产操作区、储区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。电梯不宜设在洁净区内。生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。10/8/202123二、厂房设施空气净化系统防止交叉污染设施：人员净化系统；物料净化系统公用设施：电力设施；动力系统；给排水系统；生产辅助用室（仓储区；称量室；设备及容器具清洗室；清洁工具洗涤、存放室；洁净工作服的洗涤、干燥室等）防尘捕尘及其

8、他防护设施10/8/202124制药工业生产规模一般比较大，洁净厂