gmp之四——厂房与设施(学)

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1、GMP之四——厂房和设施(BuildingandFacilities)浙江工业大学药学院孙国君本单元内容§1我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准§2厂房的总体设计与要求§3设施及空气洁净技术概述§4药品生产企业厂房布局实例§5实验动物房的设计与要求§1我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准一、我国98版GMP的规定我国98版GMP中关于“厂房与设施”的规定共23条，对药品生产企业制剂生产全过程与原料药生产中影响药品质量的关键工序所需要的厂房与设施做了比较细致的规定药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成

2、污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍89一、我国GMP的规定厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少

3、差错和交叉污染洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位10111312一、我国GMP的规定洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5

4、帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置141516一、我国GMP的规定洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统

5、，并与其它药品生产区域严格分开18191720一、我国GMP的规定避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分

6、开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统2221一、我国GMP的规定中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开厂房必要时应有防尘及捕尘设施与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施2324

7、2526一、我国GMP的规定根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定2728293098版洁净室（区）空气洁净度等级表洁净度等级尘粒最大允许数／立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5

8、um浮游菌(m3)沉降菌／皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,0