[药学]厂房与设施.ppt

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1、厂房与设施山东司邦得制药有限公司孟令允2021/10/41厂房设施的设计设计依据：中华人民共和国国家标准GB50073-2001《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)，2009年6月1日实施执行洁净厂房设计规范设计单位：具有一定资质施工、验收2021/10/42厂房布局厂房应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。厂房设计时还应考虑风向。危险品库设在偏僻处。2021/10/43厂房布局特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使用独

2、立的厂房和设施。药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。2021/10/44厂区环境通过绿化（种植草坪和树木）及其它一些措施，使生产区无裸土地面。绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。厂区地面要硬化。2021/10/45厂房内部要求内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。地面、墙壁和顶棚等，应使用发尘最小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。2021/10/46厂房内部要求厂房内安装的水池、下水道不得对药品生

3、产带来污染。100（A、B）级洁净区不得设置水池和地漏。洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁装置。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。2021/10/47车间布局按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防止污染的措施。有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行。2021/10/48车间布局人流、物流设计应合理、简单，防止产生交叉污染。物流设计的原则：不同状态的物流避免交叉、重叠按物料加工顺序设计物料流向物流通道不可穿过生产区域2021/10/49车间布局洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净

4、区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。2021/10/410车间布局各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。2021/10/411车间布局制剂的原辅料

5、称量通常应在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。2021/10/412车间布局生产区应有足够的照明。生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。2021/10/413工艺平面布置工艺平面设置原则——防止交叉污染、防止人为差错。生产区各生产岗位辅助区清洗、工具存放、工衣洗涤中间库集中、分散、暂存包装区内、外包装人物流通道防止人

6、、物混杂，交叉污染仓贮区待验、取样、合格、不合格称量区备料、称量、暂存质检区QC工程服务区空调、冷冻、空压、水系统等2021/10/414工艺平面布置（续）设计原则GMP符合性GMP参考：为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产区和贮存区应有足够的空间，以有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。2021/10/415工艺平面布置（续）密封性原则减少关键区（产尘区）风险的产生；对关键区建

7、立独立隔离的操作。GMP参考：制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行；产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气闸间进入洁净区，如采取机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差，物料准备，产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区（室）进行。2021/10/416工艺平面布置（续）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：明显区分不同洁净级别和不同区域中洁净级别；针对不同区域之间的活动

8、建立清晰的人流物流步骤；人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置；物料的传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净室（区），应有