总论厂房与设施.ppt

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1、上海市第二期兽药GMP培训班朱鑫源第一章总　　论一、兽药GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写，GMP可直译为“优良药品的生产实践”。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称;《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。二、GMP的历史背景及其发展1、历史背景2、发展概况三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验

2、证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章　投诉与不良反应报告第十三章　自检第十四章　附则附录第一节实施兽药GMP的目的和意义一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施兽药GMP的基本出发点二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施兽药GMP的基本出发点（一）兽药的安全性（二）兽药的有效性（三）兽药的均一性（四）兽药的稳定性（五）兽药的方便性（六）兽药的经济性三、实施兽药GMP——实质是为了推动全国兽药生产企业的文化和精神建设。第二节全

3、面、正确学习和理解《兽药GMP》一、《兽药GMP》的出发点，在于对兽药质量内涵的理解二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等等硬件，是实施《兽药GMP》的“舞台”四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施《兽药GMP》的“剧本”（一）生产处处要防止污染（二）事物件件需要验证（三）工作一律遵守制度（各项SOP也可理解为制度的一种形式）第三节实施《兽药GMP》的现状及对策一、大力开展形势教育、坚定实施兽药GMP的决心二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作，纠正学习《兽药GMP》中的误区三、实施兽

4、药GMP，要“扶正袪邪”第三章厂房与设施概述兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药相适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。第一节厂房概述一、厂外环境二、厂内环境三、厂房基本要求：1、一般生产区（非控制区）2、仓库3、质量检验实验室第二节洁净生产区与设施一、洁净室的基本概念1、洁净室的定义洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可

5、以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒（含微生物）阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的气流组织型式。具体措施为：2、洁净度级别（1）原则兽药GMP规定的空气洁净度级别：注：0．8m高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25m/s，水平单向流0．35m/s。洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数≥0．5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Φ90皿0．5h100级（百级）3,500050．5附注10,000级（万级）350,00020005

6、01．5≥20次/时100,000级（十万级）3,500,000200001503≥15次/时300,000级（三十万级）10,500,000600002005≥10次/时二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求无菌兽药、非无菌兽药的规定工序，原料药的精、烘、包工序以及生物制品的生产，均应在洁净区（室）进行，各工序具体的洁净度要求详见下表及“生产管理”章中有关内容。三、洁净区（室）的设置四、洁净室（区）的工艺布局五、净化系统(一)原则(二)措施1、系统划分的注意之点2、需要独立系统的对象3、不能用循环风的对象4、需要负压的对象5、排风需要高效过滤器处理的对象6、净化

7、空调系统与一般空调系统的区别六、气流组织(一)原则(二)措施七、设计参数(一)原则(二)措施八、建筑装饰九、净化设备十、水、气和电十一、检测验证1、安装确认2、运行确认3、性能确认4、日常监测