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1、厂房第一部分GMP的基本原则12厂房目的1.回顾基本要求2.列出厂房选址的关键要求3.讨论主要区域的具体要求4.列出多功能区域所需的设施12.1厂房原则应牢记不同的剂型，不同的产品的重要方面以确保进行适宜的操作选址设计建造改造维护12.1,12.4厂房选址地势,气候,噪音和经济等因素邻居他们是干什么的？他们对药品生产方面有什么影响？污染/废水控制将对产品和物料的污染风险降到最低12.4厂房原则厂房的选址应避免交叉污染的风险；例如，不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂12.2厂房总则布局和设计应:将发生
2、错误的风险降至最低易于有效地清洁易于有效地维护避免交叉污染，避免脏物和灰尘的积聚消除对产品质量产生不良影响厂房设计原则牢记:物流人流工艺流程确保合理的流程12.10厂房物流和人流的举例货物的到达参观者入口工人入口出货物流人流红区：洁净区绿区:包装区蓝区:控制区12.5,12.7,12.9厂房设计合理的设计和建造有利于形成良好的卫生系统按照书面程序进行清洁和消毒–保存记录最大程度防止昆虫，鸟，动物的进入控制鼠类，虫类的措施12.8,12.32厂房建造合适的物料电源供应合理的照明(尤其是生产线灯检)温度和相对湿
3、度控制合理有效的通风这些会在生产和存贮中影响到产品的质量和设备的功能GMP的基本原则应该按照SOP对相对湿度和温度进行监督控制,并对结果进行记录。应根据储存的物料和加工的产品制定合理的限度。12.3厂房建造产生灰尘的操作如在取样，称重，混合，粉末包装过程中采取措施防止交叉污染采取易于清洁的措施GMP的基本原则称量区的设计合理的送风灰尘控制措施(包括吸收灰尘和空气)易于清洁的表面不存在灰尘聚集的地方物料，产品，操作者的保护12.6厂房维护小心的维护修理和维护不应对产品质量产生任何危害GMP的基本原则12.11
4、–12.36厂房特殊区域下面几张回顾一下对特殊区域的建议(第二部分):辅助区仓储区称量区生产区质量控制区厂房第二部分GMP的基本原则1212.11–12.14厂房辅助区休息室，茶点室应与生产区及质量控制区分离更衣室,洗衣间，洗手间应方便且数量合理维修间尽可能与生产区隔离–至少工具应放在指定区域动物房应很好的隔离开–独立的空气处理和入口GMP的基本原则GMP的基本原则GMP的基本原则独立的接受和分发室物料和产品应不受天气影响清洁来料的区域GMP的基本原则对进入的容器进行清洁用抹布或除尘器进行清洁使用吸尘器进行
5、清洁使用风幕机或通风隧道12.15,12.16厂房仓储区–1应有足够的空间各种物料和产品应按照产品种类有序存贮分开或隔离区:原料,包装材料,中间体,待包装产品,成品,待检品,放行的,不合格品,撤回的和退回的产品及物料GMP的基本原则GMP的基本原则12.16,12.17厂房仓储区–2温度和相对湿度应保持在限度之内提供,控制,监督和记录良好的存贮条件:干净，干燥及合理的照明12.18–12.20,12.22厂房仓储区–3待检区:醒目的标记并限制进入独立的取样间:不会造成污染和交叉污染的风险不合格的、退回的或撤
6、回的物料或产品应隔离存放高活性的、放射活性的、麻醉物料或产品应放置在安全的区域(有滥用，起火，爆炸的风险)GMP的基本原则12.21厂房仓储区–4印刷包装材料对确保产品正确标识至关重要仔细取样安全存贮确保符合标准，避免混淆12.23厂房称量区称量操作–在单独的区域合理的设计(详见供热通风与空调工程的培训资料)灰尘控制光滑、不易损坏、耐用且易于清洁清洁步骤和记录文件，如SOP，记录等GMP的基本原则12.24厂房生产区-1将交叉污染的风险降至最低:对于一些高敏性物料或生物制品应用专用的独立设备对于生产抗生素，
7、激素，细胞毒素的设备应隔离放置非药品类物品通常不应放在同一设备中，如：杀虫剂，除草剂12.32,12.26,12.31厂房生产区-2按照生产顺序布局合理的洁净级别充足的工作和中间控制存贮区有序合理的放置设备将发生污染，混淆和遗漏生产步骤的风险降至最低包装区的特殊设计布局应避免混淆和交叉污染12.27厂房生产区-3原料，包装材料，中间体产品和待包装产品暴露于外部的环境:内表面(墙面,地板,天花板)–光滑,无缝隙无粒子的散发易于有效清洁必要的消毒剂12.28,12.29厂房生产区-4管道，照明设施，通风口的设计
8、–避免凹陷从外部生产区进入维修足够尺寸的排水管并避免回流避免阳沟排水GMP的基本原则12.30厂房生产区-5通过空气控制设备进行有效地通风过滤空气并达到要求的级别以避免污染和交叉污染必要的温度和相对湿度控制生产和非生产期间对生产条件定时监控厂房窗户不应向室外开通厂房地板、墙面、天花板的表面光洁光滑、不易损坏、耐磨，易于清洁。无砖、瓦、木头或滑动门，否则会造成废弃物的积聚！厂房地板、墙面、天花板的表面光洁更好12.
