GMP第四章厂房设施

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1、2010版GMP学习资料第四章厂房与设施东东工作室第四章厂房与设施第四章厂房与设施比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求五节、33条新增：10条，38-39、42、44-45、59、61、64、66、68完善：23条，40-41、43、46-58、60、62-63、65、67、69-70——变化较大、要求提高《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：增加厂房与设施的总的设计原则最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂

2、房、设施、设备的评估明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化，采用ISO14644标准；强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；不同洁净等级直接的压差为10Pa;非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；增加捕尘控制的系统要求修订目的厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程

3、的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能够满足预期要求。主要内容厂区的选择、设计厂房与设施的维护管理必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能第一节原则【法规要求】第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。符合GMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错方便清洁+操作+维护第三十九

4、条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。选址综合考虑厂房+生产防护措施所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。整体布局生产环境整洁地面+路面+运输不应对药品生产造成污染生产行政生活总体布局合理人流物流互不干扰第一节原则【法规要求】第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按

5、照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。适当维护维修活动不得影响药品质量按SOP对厂房进行清洁和必要消毒42.必要设施保证照明+温度+湿度+通风确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响43.昆虫动物禁止入内厂房+设施的设计安装应予考虑不得污染设备+物料+产品:灭鼠药+杀虫剂+烟熏剂….44.严格准入未经批准,不得入内外区人员不得直接穿越生产区+贮存区+质控区45.保存图纸厂房+公用设施+固定管道改造前后——确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施洁净区布局按洁净等级合理分区人流、物流路线尽量短捷消防安

6、全规定洁净区布局【法规要求】第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风

7、口应当远离其他空气净化系统的进风口；　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净度级别区域最终灭菌

8、产品生产操作示例A级高风险操作区，高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，