黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则

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1、附件2药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指导原则检查细则一、总则1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监

2、科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效;　2.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；4.不得有超范围经营行为；5.不得在核准地址以外的场所储存药品；6.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处

3、罚的违法经营行为。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.不得伪造药品采购来源，篡改计算机系统数据；2.不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理与职责4120011.应当按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件；-24-企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2.开

4、展质量管理活动，并应有相应的记录。5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1.机构、人员的设置应当与经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备、质量管理文件应当与经营范围和经营规模相适应；3.计算机系统的设置应当符合相关要求。6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量主要责任

5、人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品；2.企业负责人不得干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。依据经营规模和实际需要，应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。质量管理部门或者质量管理人员应当负责对各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规情况进行监督检查，并有相应记录。912303质

6、量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件；2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行，并有相关记录。10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员合法资格的审核，并留存相关证明材料；2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1.质量管理部门或

7、者质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核，审核应有记录，并留存相关证明材料；2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收工作；2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。应有质量管理部门或者质量管理人员对药品质量查询及信息管理工作的

8、相关记录。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相关记录。-24-15*12309质量管理部