体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则

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1、附件3体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指导原则检查细则一、总则1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关

2、于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；4.不得向无合法资质的

3、单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3**004021.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，-37-2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的

4、应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责

5、人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。　应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目

6、标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。-37-9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应当按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应

7、当有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。1000802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规

8、范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整