药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）

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1、赣州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）赣州市食品药品监督管理局2014年7月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。二、应当按照本细则中的检查项目内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、该细则检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。四、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。五、结果判定：检查项目结果

2、判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00W20%通过检查0020%—30%限期整改后复核检查0<10%<20%$1不通过检查0$10%0<10%220%00230%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目屮不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X100%o赣州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查内容要求合理缺项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。2.企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经

3、营范围、经营方式等依法开展经营活动。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2.企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。3质量管理与职主贝12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。2

4、.质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。3.企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本企业内部兼职不得违

5、反规定。4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5.温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。6.应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。7.计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。8.按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业H

6、常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1.企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。2.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3.质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质塑活动，体现企业负责人有效履行职责。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗

7、位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。1.应在职责文件中明确。2.有相应的督促文件记录。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1.应在职责文件中明确。2.企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。3.应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。连锁门店9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.应在职责文件中明确。2.应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档。连锁

8、门店10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1.应在职责文件屮明确。2.应有对所采购药品的合法性进行审核，资料存档。连锁门店11*