.湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行)【最新】

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1、附件7湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）湖南省食品药品监督管理局2013年12月湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查项目要求检查方法1**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量

2、管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料

3、的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运

4、输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。1．查看资料：（1）检查企业质量管理体系建立的基本情况。（2）判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。（3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系的认知程

5、度。了解以下内容：（1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。（2）对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。（3）计算机管理系统是否与经营管理相匹配。110400502企业应当确定质量方针。1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。1．检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件是否由企业正式文件发布。2

6、．检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制，记录是否完整。3．抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针（每个部门至少1人）。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。1．检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。2．审查企业质量管理体系文件是否符合

7、法律法规和本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和更新。3．检查企业是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否建立了相关记录，记录是否真实完整。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性