《徐敏凤HVAC讲》PPT课件

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1、HVAC系统在药品GMP中的作用和意义-HVAC系统设计和验证上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所地址：上海浦东张衡路1500号“上海市检测中心”内电话：021－50798235手机：13916582946Mail：xuminfeng@shpmcc.com徐敏凤欧盟、FDA、PIC/S、WHO、TGA和我国GMP的比较设计和验证的参考依据ISPE制药工程指南制药工程指南.docGuidanceforIndustry：SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing--CurrentGoodManufacturingPractice（S

2、eptember2004）FDACGMP中文QualityassuranceofpharmaceuticalsVolume2,2ndupdatededitionGoodmanufacturingpracticesandinspection,SterilepharmaceuticalproductsWHO2006EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseAnnex1ManufactureofSterileMedicinalProducts2008-02EUCGMP欧盟GMP200

3、8版2008_02_12_gmp_annex1.pdf中文7/23/20212上海市食品药品包装材料测试所欧盟、FDA、PIC/S、WHO、TGA和我国GMP的比较设计和验证的参考依据PDAJournalofPharmaceuticalScienceandTechnology–TechnicalReportNo.13Revised–FundamentalsofanEnvironmentalMonitoringProgramPDAPIC/SCGMPGMP2009PICGMP.pdfGMP2009PICSGMP2006中文.docISO14644《洁净室以及相关环境控制》ISO14698《洁

4、净室以及相关环境控制－微生物》GB50073-2002《洁净厂房设计规范》JGJ71《洁净室施工及验收规范》GB16292~16294《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》药品生产质量管理规范－GMP20097/23/20213上海市食品药品包装材料测试所目的侧重于无菌制剂生产企业洁净室设置及其空调净化系统通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）进行设计和验证。7/23/20214上海市食品药品包装材料测试所HVAC的设计原则生产工艺一般由设施内部或邻近区域其它功能辅助支持。包括仓储，办公室和实验室。生产设施的每个因素设计都应有助于最小化污

5、染风险。例如，外来污染通过采用人员更衣制度或组分的前处理达到最小化。生产环境通过空气过滤，空气流和加压方式控制。封闭环境通过物理隔离如墙等达到。人员和物料从一个区域进入另一个区域，同时要保持产品受到要求的保护，工程师必须将设施作为一个整体考虑而不是单独分离个体。7/23/20215上海市食品药品包装材料测试所定义微粒－粒径－气溶胶－含尘浓度空气洁净度－洁净度级别洁净室－洁净工作区传递窗－气闸－缓冲室空态－静态－动态浮游菌－沉降菌－表面接触菌DQ－IQ－OQ－PQ报警限度－纠偏限度7/23/20216上海市食品药品包装材料测试所生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染微生物的污染途径通常有4种

6、：A：自身污染－－由于患者或工作人员自身带菌而污染B：接触污染－－由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物7/23/20217上海市食品药品包装材料测试所产品或组件的生物负荷原材料水组件生产环境制剂的工艺过程设备抑制微生物的活动防腐剂的选择其他7/23/20218上海市食品药品包装材料测试所人体是微生物和颗粒污染的主要来源颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒行走能产生5,000,000个颗粒跑动能产生15,000,00

7、0个颗粒微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异7/23/20219上海市食品药品包装材料测试所微生物污染－难以察觉的污染源一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗