实验室认可工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨

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1、实验室认可现场评审体会当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：一、实验室现场评审时的准备工作：1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应

2、围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅

3、要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。二、现场评审：（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；2.实验室人员培训、考核和能力评估；3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及

4、相关措施；5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；6.测量不确定度的评估满足基本要求；7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；8.质量控制的有效性；9.检验结果报告。（二）现场试验现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：1.初次评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范

5、围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；2.依靠主观判断较多的项目和试验人员；3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目；4.很少进行检验的项目；5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员；6.新开展或变更的项目；7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；9.新上岗人员；（三）现场实验时应注意什么问题1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)；2．试验方案能否实施，样品是否符合要求；3．仪器设备是否正常；4．注意安全；5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)；6．现场

6、做好各种记录；7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。（四）现场考核科室人员注意事项1．人员必须清楚自己的岗位职责；2．清楚在质量体系中扮演的角色；3．要规范质量和技术行为。4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发

7、现的不规范行为采取了什么措施？5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚；6．检验现场要清除所有与检验无关的东西；7．安全通道要畅通无阻，标识要明显；8．所有人员要挂牌上岗；9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作；10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准；11．对每个岗位的技术规范要明白无误。（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什