实验室认可和质量体系认证课件

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1、实验室认可和质量体系认证杨振华2000年11月24曰现场检查质量控制(QC),室间质评(EQA)质量保证(QA)(美国实验室认可，CLIA88)质量改进(QI,CQI)质量体系(QS)(ISO9OO2，17025，15189)质量管理(QM，TQM)QualityStandardsforMedicalLaboratoriesDr.Pharm.Jean-ClaudeLibeerIPH-Brussels医院质量体系认证1995:1999Pacestandards(NL)KingFund(UK)JCHA(US)ANAES(Fr)ISO9

2、000HACCP=>EMAS,ISO14000=>BS1799Certification/accreditationinHealthCareInstitutions欧共体倾向使用ISO文件一些国家使用自巳的标准,如美国的JCHO中国一些医院，血站在用ISO9002防疫站，检验室在用ISO25认可(证)的花费实验室为认可进行内部质量工作的花费请外部耒认可的花费COSTSFORACCREDITATIONMeaninvestment:3man-yearMaintenanceofthesystem:0.5man-yearHospitalf

3、acilitiesHotelaccommodationNursingDepartmentLaundryKitchen?..ISO9002医学专业部门IntensiveCareUnitMediumCareUnitSurgery?.需要其它特定的标准Hospitalinter-relations临床实验室认可标准1995:1999:CCKL?GBEA?KBMAL,?ISO9000?EN45000?GLP?ISO25?CPA?CAP?AccreditationprocedureforreferencelaboratoriesISO170

4、25(25)是校正或参考实验室认可的标准临床或常规实验室的认可标准ISO17025asnormativeaccreditationstandard+ISO15189assectorspecificdocumentandadditionalrequirementsISO15189asnormativeaccreditationstandard二个文件合并认可的优缺点优点UniformapproachforalltypesoflaboratoriesSamequalitycommitmentisemphasizedSameaccred

5、itationstandardOnesingleassessment缺点twodocuments,noeasyreference按ISO15189认可优点easyreferenceformedicallaboratoriesallovertheworld缺点verticalstandardNolinkwithothertestlaboratoriesRatherapeerreviewISO15189与其它ISO文件的关系QualitymanagementQualitymanagementQualitymanagement*ISO9

6、000ISO17025ISO15189TechnicalrequirementsTechnicalrequirementsMedicalrequirements*onrequestofISO/TC176,ISODIS15189willbereformattedtocorrespondtotheISO9000qualitysystemseriesduringtheISOTC212WG1meetinginLondon15-17/11/1999ISO/CD15189附加项目medicalcompetenceprofessionaljud

7、gementselectionoftests,patientpreparation,specimencollectionTAT,POCTreferencerangesprocedureforimmediatenotificationethicalaspectssafetyofemployeesChainmodelI二种认可类型自愿型(ISO)强制型(CLIA88)IIISO规则的种类和历史IIICLIA88，临床实验室管理办法CLIA67ClinicalLaboratoryImprovementAct67CLIA88Clinica

8、lLaboratoryImprovementAmendment88临床实验室管理办法(暂行)一。总则二。执业登记和执业证书三。检验质量管理四。监督管理五。罚则六。附则捡验质量管埋第1条，人员要求第2条质量控制(QC)要求第3条质量保证(QA)要求第