实验室认可和认可标准.ppt

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1、实验室认可和认可标准第一节实验室认可和质量体系认证认可（accreditation）认证（certification）认可:“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”实验室认可:是“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。认可机构：·中国实验室国家认可委员会（CHACL)·台湾实验室认可组织（CNLA）认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人

2、资格，可从事批准范围内的认证活动的机构(根据中华人民共和国认证认可条例)。认证机构的设立要件：　　（一）有固定的场所和必要的设施；　　（二）有符合认证认可要求的管理制度；　　（三）注册资本不得少于人民币300万元；　　（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。实验室认可和质量体系认证的区别实验室认可和质量体系认证对象检测实验室或（和）校准实验室产品、过程或服务负责机构权威机构第三方,权威性不如政府机构。性质权威机构正式承认可从事某项业务书面

3、保证第三方认证机构颁发的认证证书结果对能力的评审对符合性的审核实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)IEC(theInternationalElectrotechnicalCommission)什么是ISO9000ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994

4、年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平ISO17025国际性的实验室认可制度(ISO17025):相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统，但证明其具有可靠的技术能力。ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度,分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。ISO15189:20

5、03Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence医学实验室——质量和能力的特殊要求现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。第二节实验室认可历史早在50年前,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和技术，无法在第二次世界大战为英国提供军火，促使它成立了世界上第一个国家实验室认可体系。即澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。1967年英国工贸部利用建立了专门从事实验室认可的机构，现名为英联邦认可机构（UKAS）。推动全世界各国相继成立有关的实验室认可

6、机构，首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马来西亚等90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验室认可机构。1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际实验室认可合作组织（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC）。此外还成立一些区域性组织。最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组织（APLAC）。中国实验室国家认可委员会（CNAL）：ChinaNatioalAccreditationCommitteeforLabor

7、atories(CNAL)实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合在一起。我国实验室认可工作起步较晚。80年代前我国是计划经济，没有明确的实验室认可需求。随计划经济转向市场经济，流通领域日益活跃，为了追求利润，市场上出现忽视质量倾向，出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。从80年代中期开始，先后建立了一系列国家级和省，部级质检中心，形成一支国家质检队伍。但随之产生一个问题，如何保证这些检验室的质量。于1990年7月公布了“产品质量检验机构计量认证技术考核规范”（JGG1021-1990）。1990年11月颁布了“国家产品质量监督检验中心认可细则”。这二

8、项法规都是等效采用ISO/IEC25-1982，具有实验室认可的特性1994年9月，建立了中国实验室国家认可委员会（CNAL）。它等同采