实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会

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1、实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会2006年8月1日由西南检验医学信息网提供HTTP：//WWW.YNJYC.COM主要内容一、符合国际标准的我国合格评定体系二、实验室认可准则要求三、实验室认可的意义四、实验室认可”三大政策”五、申请前准备合格评定ConformityAssessment证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。合格评定机构提供合格评定服务的机构，包括：管理体系认证机构、产品认证机构、检查机构、检测机构（实验室）、校准机构（实验室）等。认可accr

2、editation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明由认可机构对认证机构、检查机构、实验室予以承认的合格评定活动。一、基于国际标准的合格评定与认可对合格评定机构的要求－ISO/IEC导则62：质量管理体系认证机构－ISO/IEC导则65：产品认证机构－ISO/IEC导则66：环境管理体系认证机构－ISO/IEC17025：实验室－ISO15189：2003：医学实验室－ISO/IEC17020：检查机构—ISO/IEC17024:人员认证机构等对认可机构的要求—ISO

3、/IEC17011：对认可机构要求取代－ISO/IEC导则58：实验室的认可机构－ISO/IEC导则61：认证机构的认可机构－ISO/IECTR17010：检查机构的认可机构对合格评定活动的要求－ISO/IEC17050:制造商自我声明—ISO/IEC17030:第三方认证标志的使用一、合格评定国际标准符合国际标准的我国合格评定体系报告和证书ILAC区域性组织APLAC&EA认监委按《认证认可条例》授权国家认可机构ISO/IECGuide58andGuide61andISO/IEC17010→I

4、SO/IEC17011IAF区域组织EA&PAC实验室ISO/ICE17025医学实验室ISO15189：2003管理体系认证ISO/IECGuide62/66检查机构ISO/IEC17020人员认证机构ISOIEC17024产品认证机构ISO/IECGuide65证明产品合格加贴认证标志管理体系符合ISO900x0&ISO14001审核员、检查员、焊工、无损检测人员报告被检产品符合标准/规范报告产品符合标准/规范使用者和消费者增强信心ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通

5、用要求》“GeneralRequirementsforCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories”ISO15189:2003《医学实验室质量和能力的特殊要求》“MedicalLaboratories:ParticularRequirementsforQualityandCompetence”其它标准或规范ISO17020(检查机构认可准则)ILAC导则13(能力验证提供者认可)ISO/IEC导则34(标准物质生产者认可)实验室认可体系中所使用的国际

6、准则TheStandardsForAccreditation实验室认可在合格评定体系中的地位和作用实验室认可是合格评定活动的基础条件：检测实验室认可是产品认证体系的基础保障校准实验室认可是量值溯源的保障体系实验室认可是实施质量管理体系的重要部分认可实验室的结果是检查机构的作出结论的重要依据二、实验室认可的起源和普及实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NATA60年代英国建立，带动欧洲70年代美国、新西兰、法国80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国

7、等90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国90年代后出现实验室认可的国际合作组织已经有50多个国家建立了实验室认可体系，实验室认可正在迅速扩展到其他发展中国家（如巴基斯坦、朝鲜）二、国际认可组织的产生和互认制度的形成由于每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同，所以对实验室检测结果的承认和接受便局限在了国家或地区内部，认可活动不但不能促进国际贸易，反而形成了新的技术性贸易壁垒。在这种背景下，致力于在认可机构间建立一个全球或区域互认协议网络，通过提高全球或区域相关各方对获认可实验室

8、出具数据的信赖和接受程度，为国际贸易提供技术支持的国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EA)等国际和区域实验室认可合作机构便应运而生。二、实验室认可标准的发展情况最早的实验室认可国际标准IS0导则25（评估检测实验室技术能力的指南）于1978年发布实施,内容主要包括对检测实验室技术能力的相关要求;1982年对ISO和IEC联合进行了的修订,发布了IS0/IEC导则25：1982（检测实验室技术能力的通用要求）;1990年对ISO/IE