槽型混合机再确认方案及报告

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1、文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第10页共10页文件编号：VOL-FOP-012版本号：00CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司一、文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页共17页确认方案审批表确认方案名称CH-200A槽型混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页

2、共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页共17页1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分

3、运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容

4、3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1操作手册公司档案室是□否□2维修说明书公司档案室是□否□3图纸公司档案室是□否□4产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页共17页型号CH-200A型是□否□电机功率搅拌：3kw/h是□否□生产

5、能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的

6、水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页共17页检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□盛料容器不锈钢是□否□缸盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况

7、结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW3.6KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格文件编号：VOL-FOP-012版本号：00第17页共17页电流表44L1-A，20A是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆

8、卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是□否□空载运行试验空载运行0.5