槽形混合机清洁再确认方案及报告

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1、CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件题目CH-200型槽形混合机清洁再验证方案编码验证-清洁-020-1页码共7页制定者制定者制定者制定日期制定日期制定日期审核者审核者批准者审核日期审核日期批准日期颁发部门质监部颁发数量1份生效日期分发部门质监部目录0一.概述二．验证目的三.验证依据四．验证范围五.验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的

2、确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期0一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。从而消除上

3、一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。2.完成待验证品种评估及确定。3.分析方法经过验证。4.取样方法经过验证。5.验证方案已经批准。6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。六.验证实施小组及分工验证小组成员职务分工内容组长质监部部长负负责验证方案及验证报告的审核批准，发放验证合格证书。组员质监部QA制定验证方案；于验证前对验证小组相关成员进行验证实施相关内容的培训；组织协

4、调验证活动，确保验证进度；根据整理的数据写出验证总结，起草验证报告。固体车间主任负责提出验证申请，协助制定验证方案。车间工艺员负责制定验证方案，协助验证工作实施。设备操作工负责清洁标准操作规程的准确执行。化验室QC负责清洁验证中取样及理化性检查。化验室QC负责微生物限度检查。化验室主任负责检验数据的复核。6七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估序号关键因素可能的风险降低风险的措施1化验1.化验结果合格，但是实际设备上仍有超过限度的残留。2.化验结果不合格，但是实际合格。1.化验员均为培训合格且有上岗证的人员。2.定期对检验设备进行校验。3.对分析方法进行验证。2取

5、样1.不能把设备上的残留全部取下。2.取样点不能代表设备的最差区域。1.对取样方法进行验证。2.采取多个点取样。3.取样部位应包括设备的最差区域。3清洗1.清洁SOP不完全。2.清洁SOP没有指导性。3.员工不按照SOP去执行。1.进行清洁验证。2.对操作人员进行清洁SOP培训。4设备有清洁死角。按设备清洁SOP对设备关键部位仔细清洁。经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。

6、2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。先用不锈钢铲铲除粘附在浆叶、混合槽内壁的残留物，用毛刷扫出残留物。开启上行按钮，使混合槽槽体与地面垂直，将饮用水注入混合槽内，水位约在下部桨叶的四分之三左右，必要时加入适量的清洁剂，开启搅拌按钮，使浆叶转动约5分钟，开启停止按钮，再开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角，用毛刷刷洗桨叶及混合槽内壁的污渍，开启下行按钮至污水完全排出，同时用饮用水将混合槽盖、浆叶、混合槽内外壁冲洗，冲洗过程中用清洁布擦拭至目测无可见异物或污迹，再用纯化水冲洗约半分钟，晾

7、干或用清洁布擦干。（二）消毒方法1．消毒剂：75%乙醇溶液、3%双氧水溶液。62．消毒部位：浆叶混合槽内表面、浆叶、盖板内表面等接触药物的部位。3．消毒方法：用消毒剂喷淋或擦拭需消毒的部位，再用清洁布擦干。如用双氧水溶液消毒，消毒后用纯化水擦拭一遍，再用清洁布擦干。十．验证内容1.产品的选择我公司共有两台槽形混合机，分别为颗粒剂及片剂生产线使用，两台设备虽生产厂家不同，但设备型号相同。公司目前生产的品种中清火栀麦片为最难清洁品种，故本次验证选取片剂生产线使用的槽形混合机做设备的清洁再验证。清火栀麦片颗粒中含有难清洁的穿心莲内酯，穿心莲内酯只溶于沸乙醇