三维运动混合机再确认方案及报告

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1、三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号V0L-F0P-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期4..确认概述5..确认目的6..确认内容1.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.运行确认性能确认再确认确认结果评定与结论确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-0141、概述本混合

2、机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能迗到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主

3、要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg,转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm,出料口直径250mm外部电源条件三相四线50HZ,380V。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2检查并确认该设备的运行迗到设计要求及规定的技术指标。3.4.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.5.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清

4、洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是口否口设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是口否口检查人：日期：复核人：日期:5.安装确认2..1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是口否口产品合格证是口否口装箱单是口否口检查人:日期:复核人:日期:检查人：日期复核人：日期:4.2.设备安装确认检查人:日期：复核人：日期:该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是口否口材质符合GMP要求是口否口内、外部结构便于清洗、无死角是

5、口否口仪器正常是口否口操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是口否口设备标牌完整、清晰是口否口3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论设备主架不锈钢、光滑是口否口进料斗不锈钢、光滑是口否口与药品接触部件不锈钢、光滑是口否口万向摇臂机构不锈钢、光滑是口否口混合桶不锈钢、光滑是口否口设备外观质量整机装配流畅、无错位，无异常现象。是口否口检查人：日期:复核人：日期:文件编号：VOL-FOP-0143.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18〜26OC是口否口湿度45〜65%是口否口空气洁净度D级是口否口3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压3

6、80V三相四线380V三相五线是口否口功率5.5KW5.5KW是口否口频率50HZ50HZ是口否口接地保护^0.90是口否口检查人日期：复核人：日期：3.运行确认3.3.1目的在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。3.3.2确认项目及相关标准按以下项目（步骤）操作项目相关标准检查情况混合机事先清洁并装好。清洁干燥、安装完好加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏开机前应检查设备各转动和接头是否正常应处于正常状况开机，调整主机转速，在不同转速下机器运转的声音机器运转声音正常，转速稳定

7、启动混合器反时针转动无异常检查筒体转速是否符合规定正常按SYH-800三维运动混合机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象。停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现象。检查结果:检查人：日期：复核人：日期：性能确认1.目的在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.4.2确认项目及相关标准按以下项目（步骤）操作检查项目要求标准结论（符合打V不符合打X）按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关设备运行（口是口否）符合要辅料孙里唯例求，运行稳定可靠，产品检验设定混合时间

8、，在此前后加减5分钟根据