ch-槽型混合机验证方案

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1、CH-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人提取车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签目录1、概述42、目的43、验证范围44、人员职责44.1人员44.2职责45、验证计划时间56、验证实施依据：57、设计确认57.1URS符合性评估57.1GMP符合性评估57.2设计确认结果与评价58安装确认68.1验证所需文件的确认68.2设备档案的确认68.3设备材质78.4安装位置确认78.5设备安装连接78.6安装确认结果与评价：89运行确认89.1目的89.2运行前检查89.3运行检查89.4运行确

2、认结果与评价910性能确认910.1目的910.2合格标准910.3操作步骤910.4检测方法1010.5结果1010.6运行质量1010.7维护保养1010.8性能确认结果与评价1010、偏差及异常情况1111、验证结果评价与建议1112再验证111、概述CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。主要技术参数：200

3、L-260L/次混合槽倾斜角度：105º搅拌桨转速：24r/min搅拌桨直径：500mm2、目的2.1确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。2.2确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。2.3确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。2.4确认部分与CH-300槽型混合机有关的管理文件、操作程序可行。3、验证范围3.1CH-300槽型混合机设计确认。3.2CH-300槽型混合机安装确认。3.3CH-300槽型混合机运行确认。3.3CH-300槽型混合机性能确认。4、人员

4、职责4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。4.2职责工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。5、验证计划时间2015年9月10日至11月20日6、验证实施依据：《GMP实施指南》2010版《药品生产与质量

5、管理规范》2010版7、设计确认7.1URS符合性评估由工程部人员将设备资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。检查结果：检查人：复核人：日期：年月日7.2GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。GMP符合性评估表编号GMP要求设计符合性要求确认结果是否1设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌设备的设计、选型符合生产工艺要求2防止差错、污染及交叉污染3便

6、于生产操作与维修、保养、4设备易于清洗、消毒检查结果：检查人：复核人：日期：年月日7.3设计确认结果与评价：设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人/日期8安装确认8.1验证所需文件的确认序号文件名称文件编号有（√）无(×）存放地点1《设备管理规程》SMP/SB/04/001有（）无(）2《设备的使用与维护保养管理规程》SMP/SB/04/006有（）无(）3《CH-300槽型混合机标准操作规程》SOP/SB/04/019有（）无(）4《CH-300槽型混合机维修保养规程》SOP/SB/04/1

7、19有（）无(）5《CH-300槽型混合机清洁规程》SOP/SC/02/139有（）无(）检查结果：检查人：复核人：日期：年月日8.2设备档案的确认序号名　　　　称有（√）无（×）存放地点1设备订货合同有（）无(）2设备图纸有（）无(）3使用说明书有（）无(）4合格证有（）无(）5备品备件清单有（）无(）6设备开箱验收记录有（）无(）7设备调试记录有（）无(）检查结果：检查人：复核人：日期：年月日8.3设备材质部件材质要求实际情况备注槽盖不锈钢，内壁抛光是（）否(）混合槽不锈钢、内外抛光是（）否(）螺旋桨叶不锈钢、表面抛光、可拆卸是（）否(）桨叶杆不锈钢、无

8、脱落物是（）否(）各混合制造装置密封、无润滑油污染是