ch200b槽式混合机确认方案

《ch200b槽式混合机确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、CH200B槽式混合机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认方案第12页共14页目录1：概述1.1概要1.2设备基本情况1.3设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表设备确认方案第12页共14页1概述1.1概要CH200B槽式混合机为本公司口服

2、固体制剂车间物料混合专用设备，本机由S型搅拌桨、搅拌系统、出料系统、机座等组成。本机为卧式单桨混合机，采用涡轮蜗杆传动，机座左端为倒料减速器，右端为搅拌减速器，减速器内均装有润滑油，供减速器内各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，通过搅拌减速器的动力涡轮带动浆转动，从而起到不同物料的混合作用。倒料装置通过倒料减速器的倒料涡轮与U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电气控制自动倒料，操作简单，灵活可靠。1.2设备基本情况设备名称：槽式混合机型号：CH200B生产厂家：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间安装位置：制粒室维修服务单位名称：1.3设备主要技术参数混合工

3、作容积：200L混合槽倾斜角度：105°搅拌桨转速：20转/分2目的2.1确认CH200B槽式混合机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。2.4确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。2.6确认CH200B槽式混合机操作规程的可行性。2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对CH200B槽式混合机进行确认。确认过程应严格按照本方

4、案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3范围适用于CH200B槽式混合机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备确认方案第12页共14页4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2《中国药典》（2010年版）；4.3CH200B槽式混合机的设备技术文件；4.4CH200B槽式混合机的使用说明书。5可接受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3性能确认能够持续符合标准。6职责6.1确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领

5、导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表1）8确认时间年月日～年月日设备

6、确认方案第12页共14页9确认内容9.1设计确认DQ9.1.1设计确认目的确定预购CH200B槽式混合机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2技术适用性及要求9.1.2.1与药物直接接触部位材质为304不锈钢。9.1.2.2易清洗，无死角。9.1.2.3生产操作安全可靠。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2安装确认（IQ）9.2.1安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2安装依据CH200B槽式混合机使用说明书。9.2.3安装地点

7、口服固体制剂车间制粒室。9.2.4安装环境应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5确认项目及方法9.2.5.1开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。9.2.5.1.2检查设备外观是否完好，有无损伤等。9.2.5.1.3检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、设备确认方案第12页共14页材质等