医药生物行业专题研究：恒瑞PD~1获批加入群雄逐鹿，竞争要素剖析缘何脱颖而出

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1、请务必阅读正文之后的信息披露和免责申内容目录前言4核心观点4与市场差异化观点41.恒瑞PD-1可能迟到但绝不会缺席，临床数据佐证其优异疗效62.PD-1/L1作为I-O广谱抗肿瘤明星药物，国外产品一经上市便呈超高速增长63.PD-1/L1市场容量巨大，保守估计国内市场空间至少500亿元94.国内PD-1/L1领域形成“4+4”格局，第一梯队有望拿下绝大部分市场105.PD-1投资逻辑判断，不同时间维度筛选竞争关键点115.1.中短期竞争要素分析115.1.1.销售能力：具备强大学术推广和销售能力的

2、企业胜出125.1.2.核心适应症进度：核心大适应症进度领先的企业胜出125.1.3.产能：产能能够满足巨大市场需求的企业胜出155.2.中短期逻辑的两点思考155.2.1.随着国家出台相关政策规范肿瘤药offlabel问题，超适应症用药有望得到遏制155.2.2.君实、信达产品率先获批上市快速放量，恒瑞有望后来居上完成反超155.3.中长期竞争要素分析165.3.1.适应症：获批适应症越多，并在核心大适应症树立优势的产品胜出165.3.2.医保端：核心大适应症能够并率先进医保的产品胜出185.4

3、.中长期逻辑的两点思考195.4.1.肿瘤药的安全性及有效性：安全性可控前提下，有效性更显重要195.4.2.联合用药是大趋势，与PD-1/L1深度绑定的小分子更具赚钱效应196.综合分析看好国产PD-1第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额207.风险提示208.附录20图表目录图1：恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗R/RCHL临床数据6图2：PD-1/L1抗体的作用机制7图3：PD-1/L1抑制剂具有广谱性，对许多癌种都表现出有效性8图4：PD-1/L1类产品一经上市销售额便呈现超高速增长8图5：海外

4、PD-1/L1的患者渗透率情况9图6：中国PD-1/L1抑制剂的预测市场规模（亿美元）10图7：国内PD-1/L1领域目前已形成“4+4”格局10图8：PD-1中短期竞争点12图9：PD-1中长期竞争点16请务必阅读正文之后的信息披露和免责申图10：国产第一梯队布局的适应症17图11：已上市且能与PD-1/L1联用的小分子创新药19表1：保守估计国内PD-1/L1市场空间有望达到500亿元9表2：国内已获批PD-1相关信息汇总11表3：国产第一梯队企业销售人员数量12表4：非小细胞肺癌各家3期临床

5、试验的最快进展13表5：肝癌各家临床试验布局情况13表6：食管癌各家3期临床试验的最快进展14表7：胃癌各家临床试验布局情况14表8：国产各家PD-1产能情况15表9：公司账上资金情况17表10：各家围绕肺癌开展的临床研究17表11：恒瑞PD-1市场空间及对应市值空间敏感性分析20表12：国内布局PD-1/L1的企业数量众多20表13：恒瑞PD-1开展临床试验情况22请务必阅读正文之后的信息披露和免责申前言恒瑞医药发布公告，公司PD-1卡瑞利珠单抗迎来获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难

6、治性经典型霍奇金淋巴瘤”。卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗的基础。据IMS数据，2018年PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。随着恒瑞PD-1获批入局，国内PD-1/L1已开始步入群雄逐鹿的战国时代，未来国内PD-1/L1市场将如何演绎？投资者面对如此多的PD-1/L1该以怎样的逻辑进行判断筛选？国外PD-1/L1抗体销售如此火爆之下国内市场空间有

7、多大？未来国产PD-1/L1机会几何？恒瑞的产品作为国产第三家上市，未来凭何脱颖而出？未来市值空间又有多大？本文旨在对投资者普遍关心的问题，通过不同时间维度，拆解出关键竞争要素，进行分析判断。核心观点1.PD-1/L1是几十年难遇的突破性创新，该类药物市场容量巨大，保守估计国内市场空间至少500亿元，处于该赛道国产第一梯队的企业（恒瑞、百济、信达、君实）未来大概率会收获单品数十亿甚至百亿元的重磅销售。2.竞争格局之国产VS进口：预计中短期外企凭借先发优势将占据大部分市场份额，中长期随着国产产品陆续

8、获批且国产第一梯队企业不断收获核心适应症，国产份额十分有望超过进口。竞争格局之国产VS国产：预计第一梯队恒瑞、百济、信达、君实有望拿下国产绝大部分市场份额，其中恒瑞有望凭借其在销售、核心适应症、联合用药、临床资源等方面的优势拿下该领域国产最大市场份额。3.我们始终认为，对癌症患者而言，在肿瘤药安全性可控的前提下，其有效性应是第一位的。尤其在PD-1/L1单药响应率不高且市场更大的实体瘤领域，未来通过联合用药、合理的临床设计等提高治疗的有效性显得更加重要。4.我们预计随着国内PD-1