医药生物行业：抗癌新药海外获批，集采品种明年扩大

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1、正文目录1行业动态跟踪31.1体制改革司发布推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验通知31.2泽布替尼获得FDA批准42上市公司公告52.1凯利泰直型金属接骨板（非锁定）获得Ⅲ类医疗器械注册证52.2红日药业化药1类创新药艾姆地芬片获得临床试验批件52.3复星医药控股子公司签署许可协议52.4科伦药业配股申请获得证监会通过62.5海南海药参股公司中国抗体制药有限公司在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市62.6贝达药业大股东减持股份预披露公告63原料药价格跟踪73.1抗感染药价格跟踪73.2维生素类价格跟踪84医药行业

2、估值跟踪95周策略建议116风险提示121行业动态跟踪1.1体制改革司发布推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验通知一、福建省和三明市深化医改的主要经验（一）建立高效有力的医改领导体制和组织推进机制。将医改工作纳入政府目标管理绩效考核，带动各市县形成了强有力的推进机制。2018年，三明市二级及以上公立医院财政直接补助收入占总支出的比例为17.1%。（二）深化医疗、医保、医药“三医”联动改革。2018年，三明市二级及以上公立医院医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入，下同）占医疗收入的比例达到42%。（三）创新薪

3、酬分配激励机制。2018年，三明市二级及以上公立医院人员支出占业务支出的比例为46.5%。（四）强化医疗机构监督管理。（五）改革完善医保基金管理。推行按病种收付费改革，全省各统筹区病种数均超过230个。（六）上下联动促进优质医疗资源下沉。二、进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务各地要按照党中央、国务院决策部署和“一个转变、两个重点”（推动卫生健康工作从以治病为中心转向以人民健康为中心，着力解决看病难、看病贵问题）的工作要求，认真学习福建省和三明市的担当精神和改革勇气，因地制宜积极借鉴其改革路径和做法，敢于亮剑、勇于

4、创新，实打实、硬碰硬推进医改，雷厉风行、见底见效解决群众看病就医痛点堵点问题，以钉钉子精神抓好任务落实。重点做好以下工作：（一）切实加强医改组织领导。（二）加大药品耗材集中采购改革力度。1、2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。2、各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量

5、优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020年9月底前，综合医改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索。3、各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。2020年９月底前，综合医改试点省份要率先进行探索。（四）及时动态调整医疗服务价格。4、各地要抓住开展药品耗材集中采购、取消医用耗材加成等改革窗口期，通过腾笼换鸟的方式，及时相应调整医疗服务价格，支持公立医院运行机制和薪酬制度改革。5、2020年，各地要按

6、照设置启动条件、评估触发实施、确定调价空间、遴选调价项目、合理调整价格、医保支付衔接、跟踪监测考核的原则要求，建立医疗服务价格动态调整机制并组织实施，持续优化医疗服务比价关系，体现技术劳务价值。6、2020—2022年，各地要每年进行调价评估，达到启动条件的要及时调整医疗服务价格，加大动态调整力度，与“三医”联动改革紧密衔接。加强对各地医疗服务价格动态调整工作的指导，加大对工作滞后地区的督促力度。信息来源：体制改革司点评：近日，体制改革司发布了推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验通知。改革的经验总结包括：建立高效有

7、力的医改领导体制和组织推进机制、深化医疗、医保、医药“三医”联动改革、创新薪酬分配激励机制、强化医疗机构监督管理、改革完善医保基金管理，上下联动促进优质医疗资源下沉等6条经验。推广医改的重点任务包括，2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。集中采购目前主要集中在通过一致性评价的口服制剂，未来预期将在25个品种以外开展集采，剂型也会更多。除不受医保支付影响的消费类产品外，药品方面，建议关注创新驱动的药企如贝达药业、恒瑞医药。仿制药板块仍

8、有降价压力，可以关注目前尚不受影响的、壁垒较高的企业，如核素企业东诚药业，以及吸入类制剂进入收获期的健康元。1.1泽布替尼获得FDA批准11月14日百济神州宣布其产品泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。该药是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑