中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

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1、中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金申请与管理条例1.宗旨与原则1.1.为了规范中国抗癌协会-恒瑞医药创新药（上市后）临床研究基金（以下简称“基金”）的申请、使用与管理，提高基金使用效率，增强研究者开展临床试验创新能力，特制定本条例。1.2.设立临床试验基金，用于资助国内致力于研究肿瘤创新药物领域水平，临床用药指导使用的专业人员申请发起的研究者自发临床试验、支持其相关学术活动，以促进医药产业健康可持续发展。1.3.临床试验基金资助项目的立项审评工作遵循公开、公平、公正的原则，提倡竞争、促进合作、激励创新。2.总则2.1.基金资助的相关研究必须遵循《赫尔辛基宣言》等国际医学伦理原则和《药

2、物临床试验质量管理规范（GCP）》，并不得与相关法律法规相冲突。2.2.基金资助的研究必须遵守本基金管理制度和基金管理流程的要求。2.3.临床试验基金，由江苏恒瑞医药股份有限公司资助，中国抗癌协会继教与科技服务部（以下简称基金管理机构）负责管理CACA-恒瑞基金，监督基金资助项目的实施。2.4.基金管理机构中设基金管理项目组，由恒瑞以及中国抗癌协会的相关负责人共同组建。2.5.每年度共支持13个项目，原则上每年度项目周期不超过两年，本临床试验基金每年度进行一次评审，根据项目情况分为：一级资助项目和二级资助项目。一级资助项目支持金额为人民币20万、共3项；二级资助项目支持金额为人民币10万、

3、共10项。年度一级项目二级项目备注第一年度3项，每项20万10项，每项10万1.阶段成果综合评估优秀的项目，由研究者提出申请，经专家审评通过可追加支持经费。2.根据第一年度项目总体进度，适时发布第二年度项目启动公告。第二年度3项，每项20万10项，每项10万第三年度3项，每项20万10项，每项10万1.1.主要研究者是临床试验的直接责任人，对临床试验的实施，基金使用的合规性、合理性等负主要责任。1.2.中国抗癌协会负责对临床试验基金资助项目的实施情况进行全程监督和管理。1.2.1.中国抗癌协会财务处负责对临床试验基金使用情况进行监督和管理。2.申请与审评2.1.审评委员会2.1.1.为保证

4、基金资助试验项目的质量和医疗安全，组建“中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金”专家审评委员会，负责本基金资助项目的立项审核、跟踪审查和结题评估。2.1.2.基金管理机构应当聘请具有较高的学术水平、良好的职业道德的同行专家，对基金资助项目申请进行评审。聘请评审专家的具体办法由基金管理机构制定。2.1.3.“中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金”审评委员会必须遵守国家颁布的临床研究相关的法律法规在充分考虑受试者风险与收益的前提下认真审核临床试验方案的必要性、科学性和可行性。2.1.4.本审评委员会成员应有能力对相关学术问题进行质疑与审议，其工作不受行政部门、研究者等因素的影响，能独立的

5、、无偏倚的开展工作。2.1.5.本基金审评委员会成员应在审评工作前签署保密协议。2.2.研究人员具备以下条件，可以申请中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金：2.2.1.临床试验主要研究者即申请人（以下简称“申请人”），是临床试验负责人，须具有承担或参加临床试验的经历。2.2.2.申请人具有相关专业副高级以上技术职称，取得GCP证书，近3年承担过临床试验办公室登记在案的临床试验，无临床试验违规记录。2.3.申请临床试验类型：2.3.1.干预性临床研究。2.3.2.对受试者产生影响或存在风险的临床观察、调查。2.3.3.其他需要审查的相关研究。2.4.审查内容：2.4.1.包括研究设计的必

6、要性、科学性、创新性、可行性（病源、床位、辅助条件、试验经费以及保险等）。1.1.1.申请人的研究经历、资质，研究团队与受试者所承担的风险，研究承担科室的条件等。1.1.2.临床研究内容能否为临床诊疗中暴露的专业技术问题提供合理化建议。1.1.3.客观的评定申请人申请临床试验基金经费预算的可行性和合理性。1.1.4.客观的评定临床试验基金的资助等级（不予资助、一般资助、重点资助）。1.2.审评形式评审方式采取三级评审原则：形式审查、初评（网评）、终评（现场答辩）。1.2.1.由基金管理机构负责人对递交上的电子资料进行形式审查。1.2.2.形式审查通过的项目由基金管理机构组织专家进行初评（网

7、评），并可查询网评意见。1.2.3.基金管理机构对初评通过并已受理的基金资助项目申请，应当先从同行专家库中随机选择4名以上专家进行终审安排申请者现场答辩，阶段审评将抽取3名以上专家评审。1.2.4.评审专家对基金管理机构安排其评审的基金资助项目申请认为难以作出学术判断或者没有精力评审的，应当及时告知基金管理机构；基金管理机构应当依照本条例规定，选择其他评审专家进行评审。1.2.5.在基金资助项目评审工作中，基金管理机构工