恒瑞医药1.5类抗帕金森新复方制剂获批临床(审评周报24期)

《恒瑞医药1.5类抗帕金森新复方制剂获批临床(审评周报24期)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、恒瑞医药1.5类抗帕金森新复方制剂获批临床（审评周报24期）2015-01-26墨柔咸达数据导读xd-data 根据咸达数据V3.0，本周（2015.1.19-2015.1.25）进入审批程序的药物共40个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共21个，制证完毕的药物共32个，以下是详述内容。1.在审批40个在审批的药物中，有32个化药，7个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，本期没有中药进入审批程序。下面具体看看本周审到的化药：本周进入审批程序的进口及进口再注册的药物很多，占了16个，对于进口再注册的药物

2、，有4个：L-色氨酸、地喹氯铵含片（2个）、和单硝酸异山梨酯片。而对于进口药品神经系统用药和抗肿瘤药和免疫机能调节药居多，具体见表1：对于进入审批程序的进口药物，葛兰素史克的Trametinib（曲美替尼）和Dabrafenib（达拉非尼）均是用于治疗黑色素瘤的药物，均在2013年5月由FDA批准上市。目前Dabrafenib和Dabrafenib在国内只有葛兰素史克申报，本次也是这两个药品第一次进入审批程序。此外，近日的研究表明，达拉非尼联合曲美替尼能提高抗肿瘤活性，因此，后续二者可能会联合用药。盐酸氢吗啡酮缓释片是一种镇

3、痛药，2010年缓释片在美国上市，国内目前只有宜昌人福药业的盐酸氢吗啡酮原料及其注射剂上市。对于盐酸氢吗啡酮缓释片，暂无上市，只有两家企业申报，即强生和青海制药厂，其中青海制药厂已获得临床批件，而强生的盐酸氢吗啡酮缓释片刚进入审批阶段。对于本周进入审批阶段的国内药品，新药居多，其中有2个1.5类新药，7个3.1类，2个3.2类，具体信息如下：对于1.5类新药（新的复方制剂）卡左双多巴缓释胶囊，是由卡比多巴、左旋多巴按1:4构成复方。目前国内只有卡左双多巴控释片进口上市，至于缓释胶囊和控释片相比的优势暂时还未知，等到临床试验再

4、续。盐酸美普他酚是一种镇痛药，由惠氏原研，剂型主要有注射液，冻干，胶囊和片剂。这个药品的审批历史很惨，片剂，注射液以及冻干全部被毙过，所以，这个药品申报的时候还需要谨慎。注射液是申报最多的剂型，此前已经有5家获得临床批件，四川川投医药生物技术有限责任公司最早获得。左旋酒石酸福莫特罗吸入溶液由北京万全阳光医学技术有限公司独家申报，本品用于治疗慢性阻塞性肺疾病，与福莫特罗相比，使用剂量减少。达肝素钠注射液目前有2家企业上市，4家企业申报仿制，南京健友药业有限公司速度最快。2.审批完毕本周审批完毕的药物很少，才21个，其中化药11

5、个，中药6个，治疗用生物制品4个。对于11个化药，大部分都是3.1类，看来本周3.1类霸占了国家局领导的大部分时间啊。具体表3：奈韦拉平缓释片目前在国内还未上市，本品用于抗HIV感染，对于儿童和青少年也有效。国内上市的剂型主要是片剂，胶囊剂和混悬液，对于缓释片，勃林格殷格翰是唯一一家申报的企业。3.制证完毕本期制证完毕的32个药品中，化药仅有一半，即16个，另外一半是生物制品，治疗用生物制品6个，预防用生物制品10个。对于16个化药，有1个进口再注册产品：多磺酸粘多糖乳膏，本品主要用于治疗皮肤性疾病，抑疤消痕。本品国内目前只

6、有1家进口公司在生产，另有有三个文号已经注销了。具体化药信息见表4：本期制证完毕的药物中，进口产品最多，只有托吡酯片是申报生产。而对于仿制药均是待批生物等效性，而没有生物等效性已经完成的申报。版权所有本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！