部分：药事管理与法规-罗刚

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1、第一部分:药事管理与法规2010年9月晋升药师专业技术资格考试辅导考试大纲概述共23个法律法规，重点掌握的12个，熟悉掌握的6个，一般了解的5个。重点掌握：药品管理及药品管理法实施条例刑法（节选）：生产销售假劣药的刑罚规定麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）及实施细则处方药与非处方药分类管理办法、流通管理暂行规定和专有标识管理规定药品说明书和标签管理规定有关时限规定的总结及时：严重不良反应的报告2日：麻精药品区域性批发企业

2、调剂备案；毒性药品处方剂量5日：严重药品不良反应组织鉴定；药包材注册形式审查7日：行政强制措施处理决定；复验结果异议申请7个工作日：零售企业GSP认证申请移送10日：药包材审批情况报送国家局期限10个工作日：药品广告批准文号核发15日：需要检验的行政强制措施处理决定；严重不良反应药品行政处理决定有关时限规定的总结20日：核发《药包材注册证》，最长30日30日：许可事项变更申请；GMP、GSP认证申请；药包材现场检查、包材注册检验时间60日：新型包材注册检验时间80日：药包材生产技术审评90日：药包

3、材注册技术审评3个月：GSP认证组织6个月：GMP认证组织；换发许可证、批准文号、注册证申请；1年：违法广告审批申请；非处方药专有标识使用开始有关时限规定的总结2年：麻精药品定点批发企业开办条件；精神药品、毒性药品处方药保存期限；零售药店处方保存期限；零售企业（连锁门店）药品购进票据和记录保存期限3年：麻醉药品处方药保存期限；验收记录、出库质量跟踪记录保存期限；批发和零售连锁企业购销记录；验收记录保存期限；退货记录；出库复核记录5年：许可证有效期；新药监测期；批准文号、注册证有效期；麻精药品专用帐

4、册保存期限；零售企业验收人员初中文化程度工作经验年限6年：试验数据保密期限有关权限规定的总结县（市）级：城乡集贸市场销售非处方药审批县级以上：零售企业开办审批（设区的市级或省级直接设置的县级）市级或省级直接设置的县级：乙类非处方药业务人员考核；二类精神药品零售批准省级：生产、批发企业开办审批；中药饮片炮制规范；GSP认证；临床试验、生产药品初审；药品广告审批及跨省发布备案；除注射剂、放射性药品和规定的生物制品的药品GMP认证；医疗机构使用的直接接触药品的包材审批；区域性麻精一药品批发企业和精二药品

5、批发企业审批；区域性批发企业之间调剂的备案；区域性批发企业从定点生产企业购进麻精一药品的批准；麻精一药品运输证明；麻精一药品邮寄证明；麻精一药品的使用批准；麻精制剂的配制批准；国产药包材初审有关权限规定的总结省级药监部门和卫生行政部门：严重不良反应报告省级以上：GMP认证；暂停生产、销售和使用药品的决定；停止拒绝检验药品的上市；假药罪行为鉴定国家局：生产工艺审批；临床试验、生产药品复审、进口药品审批；国家药品标准颁布；麻精药品进出口准许证；药品说明书、标签批准；注射剂、放射性药品和规定的生物制品G

6、MP认证；新药监测期；药品生产企业使用的直接接触药品的包材审批；全国性麻精药品批发企业审批、销售许可；区域性批发企业跨省销售许可；非处方药目录遴选、审批、发布与调整；非处方药专有标识格式；国产药包材复审；进口药包材审批有关权限规定的总结国家局会同中医药管理部门：实施批准文号管理的中药材目录国家局和卫生部：医学、药学专业刊物指定；药品不良反应报告管理办法的制定；临床试验机构备案；医疗器械分类目录国家局、卫生部、中医药管理局：毒性药品品种国家局与国务院有关部门：互联网药品交易服务管理办法的制定国务院规

7、定的部门：药品储备紧急调用权国务院：限制或禁止出口国内供应不足药品市卫生行政部门：麻精一药品购用印鉴卡有关处罚金额规定的总结50％～2倍罚金：生产销售假劣药罪1～20万：收受回扣的单位1～5倍罚款：违法广告处罚