药品流通领域质量管理-廖斌

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1、药品流通领域质量管理—药品检验江苏省药品检验所廖斌2007－7南京《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行药品批发的质量管理第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的

2、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。药品质量验收的要求(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。(六)验收应在符合规定的场所进行，

3、在规定时限内完成。药品质量验收和检验管理的主要内容(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。《药品经营质量管理规范》要求：药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。验收抽取的样品应具有代表性登陆国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）局长之窗栏

4、目下第五栏——基础数据库可以核对生产企业、批准文号登陆江苏省食品药品监督管理局网站（www.jsfda.gov.cn)政务公开栏目下第六栏——数据库查询可以核对本省药品生产企业的基本情况和品种情况。怎样抽样？抽样一般步骤检查药品所处环境、内外包装等情况后决定抽样方法：1.随机抽样2.非随机抽样确定抽样批、抽样单元数、抽样单元、抽样量取样、签封被拆包的抽样单元重新包封，贴标记填写《抽样记录》随机抽样对全部抽样对象编号（从1起的连续编号），采用以下方法之一来确定抽取的目标：A.抽签法B.掷随机数骰子（正二十

5、面体）C.计算器发随机数系统随机抽样——将总件数N分为n份，再按简单随机抽样确定第一份中第k号件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/n）确定每份中第几件作为抽样单元分段随机抽样——适用于大包装套小包装的情况。根据大包装件数确定一级抽样单元（n1），再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中的包装数确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定二级抽样单元；以次类推，直到抽出最小包装的抽样单元。非随机抽样针对性抽样——发现有质量可疑或其他违法情形一批或几批样品

6、，从整体中划出，单独作为抽样对象。偶遇抽样——在不受外界影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。此法适用外观检查不能判别质量又难以实施随机抽样的情况，它不能提供被抽样批药品的平均质量信息抽样单元数（n）的确定50件以下抽取2件50件以上，每增加50件多抽1件；不足50件按50件计每件上、中、下抽3个以上最小包装如发现外观有异常，加倍抽样抽样单元的确定1.随机抽样A.简单随机抽样B.系统随机抽样C.分段随机抽样2.非随机抽样A.偶遇抽样B.针对性抽样在实际工作中，我们大多数采取的是

7、偶遇抽样方法来确定具体抽样单元。但存在的问题是样品往往是从一个抽样单元（即一个包装箱）中取出，因此导致样本没有代表性。例：库存有5个批号的注射液每批有180个包装件，最小包装为10支/盒根据计划需要抽取3批，每批150支（15盒）如何确定抽样批、抽样单元数和抽样单元？1.给各批编号（1~5）2.用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数——确定出3个具体的批号3.确定抽样单元:（1）简单随机抽样——给180个包装件编号（1~180），用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数确定出5个具体包装件（2）系统随机抽

8、样——将180个大包装件分为5份，每份36个包装件，按简单随机抽样法确定出第一份中的第k号包装件，按相等间隔（N/n）确定另4份中被抽取的包装件号设k=4N/n=180/5=36即取第一份的4号大包装，以后每间隔36取一包装件为抽样单元4.根据15盒/5=3盒，在确定的5个大包装件中每件按上、中、下各取1盒。抽样量一般为全检量的三倍贵重药品为全检量的二倍取样量应在每个抽样单元中分配制剂每个全检量至少要有3个独立最小包装介绍一些检验需要的基本