对开门烘箱清洁验证方案

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1、共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-00对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VR-206-00海南伊顺制药有限公司2011年08月共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-00对开门烘箱清洁验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]行政部[]物控部[]质量保证[]质量控制[]研发部[]生产部[]销售部[]财务部[]工程部[]档案室[]冻干车间[]粉针车间[]滴丸车间[]原料车间[]包装车间[]变更记载：修订号批准

2、日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-00目录1.概述32.验证目的33.职责33.1验证委员会33.2工程部33.3质量部33.4生产部44.原理45.验证内容及方法45.1验证的准备工作45.1.1验证所需文件资料45.1.2验证所需的试验条件45.1.3验证进度计划55.2化学验证方法确定55.2.1棉签擦拭取样55.2.2原料车间生产线设备列表55.3微生物验证标准65.4取样回收率试验65.5取样计划65.5.1取样点的确定65.5.2验证次数65.6

3、清洁验证75.6.1目检75.6.2化学验证75.6.2.1棉签取样75.6.3微生物限度检查75.6.3.1以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法75.7验证实施75.8清洁有效期的确认75.9拟订验证周期，修改设备清洁程序85.10验证结果评定与结论86．附件8共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-001.概述对开门烘箱是原料车间干燥灭菌用设备，为防止出现污染，建立的《对开门烘箱清洁操作规程》必须能够保证按清洁操作规程清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。执行的清洁程序：《对开门烘箱清洁操作规程》2.验证目的为确认对开门烘箱的清洁程序

4、能够使设备清洁后，设备表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。3.职责3.1验证委员会1、负责验证方案的审批。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3、负责验证数据及结果的审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。6、负责再验证周期的确认。3.2工程部1、负责组织试验所需仪器、设备的验证。2、负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3质量部1、负责拟订验证方案。2、负责验证所需的标准品

5、、样品、试剂、试液等的准备。3、负责取样及对样品的检验。4、负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。3.4生产部1、负责设备的清洁。2、负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-001.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对对开门烘箱清洁程序进行验证。首先，目测对开门烘箱内、外应清洁、无可见残留物及挂珠现象；然后，用棉签擦拭取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。2.

6、验证内容及方法2.1验证的准备工作2.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。见表1.资料名称编号存放处对开门烘箱标准操作规程对开门烘箱清洁操作规程检验仪器操作规程微生物检验操作规程将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。2.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件（附件3），包括：1.清洁剂、消毒剂。2.试剂、试液、对照品等。3.仪器、器具等

7、。4.其它条件。2.1.3验证进度计划项目时间安排(与工艺进行同步验证)第一次试验2011年月日—2011年月日第二次试验2011年月日—2011年月日第三次试验2011年月日—2011年月日共16页第16页对开门烘箱清洁验证方案文件编码：VF-VP-206-001.1化学验证方法确定1.1.1棉签擦拭取样各设备按照清洁规程清洁完毕后，采用已灭菌的生理盐水浸润的医用棉签，在设备的最难清洁部位（见．5.2.2原料车间生产线设备列表）分别取样（取样面积25cm2/棉签，用不锈钢片作一个内径5cm