烘箱验证方案.doc

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1、烘箱验证方案设备名称：出厂编号：制造商：使用单位：实施日期：报告实施：2012年05月目录1.引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表4.1.温度探头分布图4.2.传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家：出厂编号：该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。灭菌工艺控制使用PC机及触摸屏控制。灭菌程序设定为。温度控制系统使PT100铂

2、热电阻探头，放置方式放置于灭菌器灭菌腔室两侧。灭菌过程的温度用触摸屏显示。1.2.验证的目的1.2.1.调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.2.验证被灭菌物品在预定的灭菌程序灭菌后，满足GMP的要求。2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：设备名称型号数量校正结果验证前验证后验证仪QT-32001合格合格热电偶T型12合格合格2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。灭菌器内装载的物品类型：空载测试过程：由进口处将

3、十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1空载热分布结果分析灭菌温度：保温时间：装载类型：空载试验次数最高温差℃最低温差℃要求结论第一次最高,最低温差≤10℃第二次第三次空载热分布结果综合评价：2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。灭菌器内装载的物品类型：测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，

4、采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2满载热分布结果分析灭菌温度：保温时间：装载类型：试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差≤10℃第二次第三次满载热分布结果综合评价：2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。灭菌器内装载的物品类型：安瓿瓶测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离放置于十二个安瓿瓶之内，并将热电偶插到底部，伴

5、随安瓿瓶一同穿过灭菌区、冷却区，采集并记录温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表3表3热穿透试验结果分析灭菌温度：保温时间：装载类型：试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差≤10℃第二次第三次满载热穿透结果综合评价：3.验证结果及结论经过3次空载试验，3次满载试验及3次满载热穿透试验，试验数据表明：在各种情况下，灭菌器内不同位置及被灭菌安瓿瓶内部均的温度均能达到设定值，且热分布均匀稳定。被灭菌物品经过预定的程序灭菌后能够满足GMP的要求。验证：日期：确认：日期：4

6、.附表4.1.温度探头分布图温度探头分布图1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12↑左右4.2.传感器偏差报表4.3.验证温度数据报表