隧道烘箱验证方案.doc

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1、文件类别验证文件文件密级普通起草部门粉针输液车间文件编码起草签字文件页数共7页文件名称YHT型隧道式灭菌烘箱验证方案审核签字发布日期批准签字执行日期１．目的:1.1依据药品"GMP"管理规范，强化企业管理，保证产品质量，制订YHT型隧道式灭菌烘箱验证方案。1.2制订YHT型隧道式灭菌烘箱验证方案，在验证过程中严格执行该方案。２．适用范围:2.1本方案适用于车间YHT型隧道式灭菌烘箱的验证过程中控制。３．相关责任:3.1贯彻执行是生产技术部、QA、粉针输液车间等部门的责任。3.2监督执行是的责任。4．

2、程序:4.1程序流程：1、概述→2、安装确认→3、运行确认→4、性能确认→5、再验证周期4.2程序：4.2.1概述4.2.2.1系统描述YHT型隧道式灭菌烘箱制造厂商：上海英华制药机研究所放置位置：间主体所在洁净级别：十万级、万级出口级别：百级烘箱洁净度为百级ＹHT型隧道式灭菌烘箱整机内部采用316L不锈钢，外表采用304亚光板，加热管采用镀金1200向下辐射石英管，输送网带采用不锈钢网带。隧道烘箱由加热高温灭菌区和冷却区二部分组成。烘箱的加热灭菌区又分为四段，按照其功能数设置，可分为独立的四个组成

3、部分：预热段、灭菌Ⅰ段、灭菌Ⅱ段及保温段，它们分别用于瓶子的预热、灭菌及保温。4.2.1.2验证小组组成验证小组职务姓名公司职务验证工作职责组　长验证方案的批准组员验证方案的审核组员验证相关数据收集、分析、评价组　员负责计量仪表的校验组员验证文件的起草、组织实施验证小组职务姓名公司职务验证工作职责组员验证有关的检验和结果的分析报告组员验证方案的汇总、保管、发放4.2.1.3验证时间安排项目验证安排时间安装确认运行确认性能确认4.2.2安装确认安装确认（IQ）：是对设备生产厂家所提供技术资料、备品备件

4、的检查验收以及设备的安装检查，以确认其符合GMP、厂商的标准及企业特定的工艺技术要求的一系列活动。4.2.2.1仪器仪表的校验名称型号数量校验日期校验单位温控仪压力表4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；确认项目检测标准确认方式确认结果系统完整性无损伤4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;确认项目检测标准确认方式确认结果横向用水平池检查，≤1mm4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃确认项目检测标准确认方式确认结果预热段保温效果外壳表面温度不

5、高于原室温20℃灭菌段保温效果外壳表面温度不高于原室温20℃冷却段保温效果外壳表面温度不高于原室温20℃4.2.2.5设备主要部件确认：确认项目检测标准确认方式确认结果结论设备外形无锈迹、无变形输送网带完好、无破损4.2.2.6公用介质确认确认项目检测标准确认方式确认结果结论电源380V、50Hz4.2.2.7设备档案内容确认：设备档案内容应完整检查项目名称存放地点数量确认结果结论1合同（技术附件）设备动力车间12设备到货开箱验收单设备动力车间13（开箱验收单）附表设备动力车间1附件设备动力车间1资

6、料设备动力车间1随机工具粉针输液车间3备品备件五金库44设备到货移交单设备动力车间15系统基础验收单设备动力车间16系统安装调试验收单设备动力车间17系统安装调试接收单设备动力车间18系统操作（手册）说明设备动力车间19系统操作规程“SOP”粉针输液车间110系统验证－项目确认设备动力车间111系统确认－培训记录设备动力车间112系统预防维修计划设备动力车间113系统维修档案设备动力车间14.2.2.8安装确认评价－仪器仪表的校验：是否符合规定－设备各系统完整性确认：整机外观是否无损伤；－设备水平检

7、查：用水平池检查，水平是否≤1mm；－设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度是否不高于室温20℃－设备主要部件确认：设备主要部件是否完好－公用介质确认：公用介质是否符合设备运行要求(380V、50Hz)；－设备档案内容确认：设备档案内容是否完整；4.2.2运行确认运行确认（OQ）：是对设备按的标准操作程序（SOP）单机或系统进行空载试车，考察设备运行参数的波动性、设备运行的稳定性、SOP的适用性。4.2.2.1温控仪和温度记录仪的校验及运行确认：正常工作时，温控仪显示清晰，数字准确，便于观察和调整烘

8、箱内温度。4.2.3.1.1仪表校验确认仪表名称型号数量校验日期校验单位温控仪XMA14UOF－S5台4.2.3.1.2仪表运行状态确认仪表名称数量仪表状态确认标准确认方式确认结果温控仪5台开启显示清晰,数字准确，便于观察和调整烘箱内温度.4.2.3.1.3验证用温度测量系统组成名称编号型号数量测量范围无纸记录仪－－－DMR10020～500℃温度探头－－－4×20mmA160～500℃热电偶的校验：温度探头分别于0℃、480℃两点校准，试验结束后再进行复检。0℃校准