2013年5月前美国FDA计划审批的新药

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1、资料供参考。2013年5月前美国FDA计划审批的新药本资料所列的为今年剩余时间至2013年4月美国FDA计划审批的31种新药,值得业内人士关注。说明项内容系笔者所加。1,药名物:Quad适应症:HIV研究开发机构:GileadSciences公司说明:由Gilead公司拥有的4种活性成分:elvitegravir——研究中的一种整合酶抑制剂、cobicistat——一种能够提高某些抗逆转录病毒药物,尤其是蛋白酶抑制剂HIV药物血浓度的增效剂,也处于研究开发阶段和两种老药Emtriva(emtricitabine,恩曲他滨)和Viread(韦瑞德,tenofovirdiso

2、proxilfumarate,即富马酸替诺福韦二吡呋酯)组成的四合一固定剂量制剂。计划审批日期:2012-8-272,药名:tofacitinib(托法替尼)适应症:类风湿性关节炎研究开发机构:Pfizer公司说明:tofacitinib将是能与现有的Abbbot公司Humira(Adalimumab,阿达木单抗。注射液。国内注册名修美乐)竞争的治疗类风湿性关节炎口服药丸。计划审批日期:2012-8(确切日期未定)3,药名:Linaclotide(利那洛肽)适应症:慢性特发性便秘,肠易激综合征说明:鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂。研究开发机构:Ironwood制药公司计划审批

3、日期:2012-9-74,药物:Lymphoseek用途及说明:TechnetiumTc99m(99锝标记的)tilmanocept,首个甘露糖受体(CD206)结合放射追踪剂,用于淋巴结成像。注射剂。研究开发机构:Navidea生物制药公司计划审批日期2012-9-105,药名:Aubagio(teriflunomide)适应症:多发性硬化症说明:leflunomide(来氟米特)活性代谢物。研究开发机构:Sanofi公司计划审批日期:2012-9-126,药名:lixivaptan(利伐普坦,代号VPA-985)适应症:低钠血症,与心衰相关的水潴留说明:血管紧张素V受

4、体拮抗剂。研究开发机构:Cornerstone治疗剂公司FDA顾问委员会投票:2012-9-13;计划审批日期:2012-10-297,药名:Eylea(aflibercept,阿柏西普)适应症:视网膜静脉阻塞(RVO)说明:融合蛋白。此为附加适应症,先前(2011年11月)已获准用于新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性。研究开发机构:Regeneron制药公司计划审批日期:2012-9-218,药名:metreleptin(美曲普汀)适应症:脂肪代谢障碍说明:人类激素瘦素的类似物重组人瘦素。研究开发机构:Bristol-MyersSquibb计划审批日期:2012-10-3

5、9,药名:abraxane(Capxol)适应症:非小细胞肺癌研究开发机构:Celgene公司说明:paclitaxelforinjection-albuminboun,即紫杉醇蛋白质结合颗粒混悬液,已获准用于乳腺癌治疗。计划审批日期:2012-10-1210,药名:regorafenib(代号BAY73-4506)适应症:转移性结肠癌研究开发机构:Bayer公司和Onyx制药公司说明:多激酶抑制剂。计划审批日期:2012-10-15(~30,具体日期未披露)11,药名:Uceris适应症:溃疡性结肠炎说明:利用MMX®多矩阵给药系统技术将糖皮质激素布地奈德(budeso

6、nide)释放于结肠中。研究开发机构:Santarus公司计划审批日期:2012-10-1612,药名:lomitapide(Aegerion)适应症:(纯合子家族性高纯合子家族性)血脂异常/高胆固醇血症研究开发机构:Aegerion制药公司FDA顾问委员会投票:2012-10-17,计划审批日期:2012-12-2813,药物:Kynamro(mipomersen)适应症:血脂异常/高胆固醇血症说明:第二代反义寡核苷酸。研究开发机构:Sanofi公司和Isis制药公司FDA顾问委员会表决:2012-10-18,计划审批日期:2013-1-2914,药名:IPX066适应

7、症:帕金森氏症说明:carbidopa-levodopa(卡比多巴-左旋多巴)的一种延迟释放制剂)。研究开发机构:Impax公司计划审批日期:2012-10-1915,药名:Ravicti适应症:尿素细胞疾病说明:活性成分为glycerolphenylbutyrate(苯丁酸甘油酯)研究开发机构:Hyperion治疗剂公司计划审批日期:2012-10-2316,药名:口服Remodulin(treprostinil)适应症:肺动脉高血压研究开发机构:United治疗剂公司,计划审批日期:2012-10-2617,药名:cabo

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