六运湖医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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1、六运湖医院药品突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构成立医院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药房、门诊病房、护理、后勤、等人员组成。成员名单见附表.（二）工作职责1、领导小组职责⑴　具体负责指导、协调处理医院内发生的

2、药品突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。⑵　医院病房及门诊医生、护理人员负责医疗救治工作，实施发生药品突发性群体不良事件的现场应急处置，及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。⑶　医院药品不良反应领导小组负责药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。（4）领导小组负责对不良事件的相关问题进行讨论和研究，为药品不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品

3、突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测组报道，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。2、院药品不良反应监测领导小组在收到报告的1小时之内，赴发生药品不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一)药品突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我院实际，将药品突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永

4、久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。三级事件：出现药品群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡

5、病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。(二)预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序1、本院发现药品突发性群体不良事件应立即报告师市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品，统一封存。2、医疗人员在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/

6、事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4、药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报师市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品群体不良事件，医院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组负责撰

7、写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议。2013年8月12日六运湖农场医院附表：1、药品突发性群体不良事件应急处理领导小组成员　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附表1　药品突发性群体不良事件应急处理领导、小组成员组长：秦梅（院长）成员：葛秀丽周娱韩丽萍马惠萍蒋同兰葛翠云张虎威