CT-C-III型热风循环烘箱清洁验证风险评估

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1、CT-Ⅲ型热风循环烘箱清洁操作规程的风险评估报告1简介我公司使用的CT-Ⅲ型热风循环烘箱是由常州利浩制粒干燥设备有限公司生产的，该设备主要用于药品浸膏的干燥去除水分。2质量风险评估的目的降低和控制由于CT-Ⅲ型热风循环烘箱带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为CT-Ⅲ型热风循环烘箱验证活动提供风险分析参考依据，并运用风险管理的工具，全面评估公司生产车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。3范围适用于药品生产过程中CT-Ⅲ型热风循环烘箱的风险评估。评估包括生产系

2、统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。•该岗位操作人员的规范操作及培训。4引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品质量风险操作规程》页码12/12CT-Ⅲ型热风循环烘箱清洁操作规程的风险评估报告5确认风险管理小组成员与职责姓名部门职务验证职责质量部管理组组长1)提供风险管理所需的资源；2)批

3、准风险管理计划；3)批准风险管理报告。质量部组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。质量部组员1)协助并监督实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。质量部组员1)全面参与实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。生产部组员1)协助实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。设备工程部组员1)协助实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。6质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。7评估方法7.1FMEA技术

4、（失效模式与影响分析），FMEA技术包括以下几点。•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。页码12/12CT-Ⅲ型热风循环烘箱清洁操作规程的风险评估报告•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。•判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为5级。7.1.1严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但对产品质量影响不明显，可以忽略。2由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响

5、不太明显。3由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能使产品质量受到一定影响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。4由于清洁不彻底导致发生污染及交叉污染，影响药品质量问题而使患者处于一定危害之中。5由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染，影响药品质量问题而使患者健康有很大损害，甚至可能导致死亡。7.1.2发生的可能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。2很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。3偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。4极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

6、5肯定会发生，如：复杂手工操作中的未经培训人员的人为失误。7.1.3可探测性的评定等级表（D）页码12/12CT-Ⅲ型热风循环烘箱清洁操作规程的风险评估报告等级发生的可能性1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止4潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小5目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重程度)×Possibility(发

7、生的可能性)×Detection(可探测性)7.1.4风险优先数量等级判定测量范围1-125RPN:风险优先数量等级判定严重性×发生的可能性×可探测性＜9低9-36中＞37高8影响清洁验证效果的因素•清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。•现在执行的相关质量控制点参数•相关设备及管道系统•相关控制系统及环境设施•人员操作及培训•相关取样标准及残留量测定等检验标准页码12/12CT-Ⅲ型热风循环烘箱清洁操作规程的风险评估报告9本设备清洁验证的参照物质和取样部位