型热风循环烘箱验证方案.doc

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1、热风循环烘箱验证方案编号：第14页共14页编码：VP-03-010-00验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期第14页共14页编码：VP-03-010-00目录1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0附件第14页共14页编码：VP-03-010-001.0概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤

2、洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。2.0验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：C

3、T-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011年05月07日～2011年06月19日5.0验证小组成员及职责职务所属部门姓名职责组长工程设备部1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。组员工程设备部1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。综合制剂车间1.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。2.负责组织操作人员及验证用工器具

4、。第14页共14页编码：VP-03-010-00质量管理部1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。6.0相关文件文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测标准操作规程

5、档案室附件1.相关文件检查确认记录7.0验证内容7.1安装确认7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。7.1.2项目项目名称可接受标准确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书安装地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整洁目测材质与药品直接接触部分均应采用304不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好磕碰目测内表面光滑、平整，无锈迹目测托盘

6、光滑、平整，无锈迹目测百叶窗检查有无受损目测排湿阀完好，好磕碰目测循环风机完好，好磕碰目测热电阻完好，好磕碰目测自控箱完好，好磕碰目测第14页共14页编码：VP-03-010-00空气过滤装置完好、无损伤目测附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录7.2运行确认7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。7.2.2项目项目名称可接受标准确认方法循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致目测自动温控系统仪表显示正常、温控功能与《使用

7、说明书》相符实测箱内分风板可调目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启灵活实测空车运转运行平稳、无噪声实测上下温差调整±2℃实测7.2.3确认过程7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开

8、小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。7.2.4空载温度测试7.2.4.1将干燥箱纵向横切三个平面，A面、B面、C面。7.2.4.2烘箱室内布置13个点。室内的几何中心是中心点，中心点在B面上，该面上设