浅谈临床科研有关法律问题的处理

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1、·114·中华医学科研管理杂志2001年6月第14卷第2期　ChinJMedSciResManage,June.2001,Vol.14,No.2浅谈临床科研有关法律问题的处理陈丹　　【摘要】　临床科研内容十分广泛,所涉及的临床试验有可能对患者的生命健康权益造成伤害,因此规范临床科研活动十分必要。作者通过对相关法律法规的研究,分别就药品临床试验、非药品新诊疗技术、临床前研究以及试验者的告知义务等4个方面进行了有关法律问题的阐述。结论认为,按照法律规定妥善处理好临床科研中的有关法律问题,认真履行试验者的义务,保护受试者的合法权益,科研活动将能较为顺利的实现预期目的。【关键词】　临床

2、科研;法律问题;处理　　临床医学科研活动是提高医学技术水平的主要证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的方法,在医疗机构中甚为活跃。临床医学研究的内医疗单位进行。”1999年4月22日国家药品监督管容通常是药品试验,新式检验检查方法试验,新型治理局发布的《新药审批办法》和《新生物制品审批办[3]疗器械试验,新式诊断治疗方法(包括手术方法等)法》将中药类、化学类和生物制品类新药分为五试验。由于这些科研内容在诊疗效果的可靠性、安类,对于新药的范围做出了明确的界定。1998年3全性方面尚处于试验阶段,因此,直接在患者身体内月2日,卫生部根据世界医学大全《赫尔辛基宣言》实施的临床

3、试验有可能对患者的生命健康权益造成的原则,制定颁发了《药品临床试验管理规范》,上述伤害。为了规范临床医学科研活动,保护患者的合法律文件,对新药的临床试验规则做出了明确的法法权益,国家有关法律法规对临床科研的有关的审律规定。批和监管程序、实施方法做出了强制性规定,这些规根据上述规定,医疗机构进行药品临床试验,必定,是医疗机构和医务人员在临床科研中必须遵守须办理以下手续:的。但是从目前临床科研(指患者体内试验,以下11医疗机构经过国家药品监督管理局的批准,同)活动来看,有关人员对这些规定了解较少,科研具有药品临床研究基地资格或取得另外的批准。活动违规较多,这种状况不但造成了临床科研

4、活动21新药的研究申请获得国家药品监督管理局的混乱,而且容易导致医疗事故和医疗纠纷的发生,的批准。给医疗机构和科研人员自身增加了民事、行政甚至31医疗机构与新药研制单位签订药物临床研是刑事法律责任风险。因此,临床科研活动必须依究合同。法规范。下面,笔者就有关临床科研活动中的有关41制定试验方案并获得通过。法律问题的处理浅谈自己的意见。51向受试者或受试者的监护人充分说明有关一、药品临床试验试验情况,包括试验目的、试验过程、期限与检查操药品是一类特殊商品,其研制、生产、使用均受作、受试者可能的受益和可能发生的风险与不便、受到国家的严格控制。《中华人民共和国药品管理试者的自愿性等事

5、项,取得受试者或受试者的监护法》[1]第21条规定“研制新药:,必须按照规定向国人的书面同意,确定合格的受试者。务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政61确定合格的试验研究者。部门报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果上述程序是开展新药临床试验的必备条件,否等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或则不得开展药品的临床试验工作。从目前医疗机构临床科研活动现状看,医疗机构和有关人员由于对者临床验证。”《中华人民共和国药品管理法实施办法》[2]第18条规定“新药的临床试验或者临床验:有关法律规定缺乏了解,经常违法进行药品临床试验活动,其中较为常见的主要有以下几种情况

6、:①由作者单位:257034山东胜利油田中心医院于临床医务人员对第五类新药的概念缺乏认识,自中华医学科研管理杂志2001年6月第14卷第2期　ChinJMedSciResManage,June.2001,Vol.14,No.2·115·行进行已上市药品的新适应症的研究。或者自行参和减少临床试验的法律风险,试验者在进行临床试照学术杂志或学术报告的介绍,超出药品说明书对验前,应当对试验项目的可行性、效果的可靠性、技于临床适应症的范围规定,进行试验性的临床应用;术的安全性、试验者的操作熟练性和技巧性等事项,②自行接受有关机构的委托,对没有办理合法审批进行充分的临床前试验,包括动物试验

7、和试验室试手续的药品开展临床试验活动;③在药品临床试验验,取得必要的充分的毒理学、药效学等方面可靠资活动中,没有认真履行向受试者的告知义务,甚至在料,经过评审,确定拟行临床试验的研究项目具有预受试者不知情的情况下进行,侵犯受试者的知情与期的临床应用价值,安全可行,可预见的副作用副损决策权利等合法权益;④对于临床试验的危险性缺伤等并发症或者能够有效预防或者治疗价值相比能乏充分认识和防范准备,在试验过程出现危及受试够为患者所接受,具备临床试验条件。因此,严格的者生命健康安全情况时,不能予以有效纠