艾瑞昔布产品

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1、恒扬骨关节炎一线治疗的安全选择®恒扬-理想的COX-2选择性抑制剂，国内自主原研产品®恒扬-显著改善骨关节炎患者总体疼痛症状和生活质量®恒扬-安全性更高，依从性更好简明处方资料®【商品名】：恒扬【通用名】：艾瑞昔布片【适应症】：本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。仅适用于男性以及非育龄期且无生育要求的妇女。【禁忌症】：1.有生育要求患者。2.已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者等。【规格】：0.1g/片。*其他内容详见药品说明书参考文献1.中华医学会骨科分会.中华骨科杂志.2007；27（10）:793-7962.Si

2、monLS,etal.(2002)ClinicalGuidelineNo.2.AmericanPainSociety.3.RecommendationsforUseofSelectiveandNonselectiveNonsteroidalAntiinflammatoryDrugs:AnAmericanCollegeofRheumatologyWhitePaper.2008.Vol.59,No.8:1058–10734.JoumalofPainandSymptomManagement.Vol.23No.4SApril2002.5.Dataonfile.6.张奉春.环氧化酶-2特异性抑制剂.中

3、国药学杂志.2011.46(11).恒扬骨关节炎一线治疗的安全选择恒扬—化学结构恒瑞自主原研理想昔布上市化学名：1-正丙基-3-(4-甲基苯基)-4-(4-甲磺酰基苯基)-2，5-二氢-1H-2-吡咯酮通用名：艾瑞昔布结构式为：SO2CH34AA环：甲基磺酰基苯基4B环：甲基苯基CH3CH2CH2NC31C环:五元芳香杂环B4O首个原研专利产品，恒瑞人14年的坚持与心血之作CH3结构中的苯基与COX-2的疏水“通道”结合：抑制COX-2，产生强效镇痛效果—列为国家“863”重点技术项目结构中的甲磺酰基侧链与COX-2的亲水“侧袋”紧密结合：显示药物对COX-2具有高度选择性抑制作用，改善抗炎

4、和镇痛疗效—获得了中国和美国专利授权结构中不含羧基，不会干扰环氧化酶（COX-1和COX-2）的氢键网络：达到高度选择抑制的优势，而传统的NSAIDs无选择性—获得中华医学科技二等奖结构中较大体积的甲磺酰基侧链阻碍药物进入COX-1通道：使得药物在高剂量时也不会明显抑制体内COX1，进一步降低胃肠道不良反应—获得了国家自然科学基金的支持权威指南推荐：选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制®剂（昔布类）是关节疼痛的首选药物1997年（艾瑞昔布片）立项2004年经SFDA批准的I期临床试验完成如果患者胃肠道不良反应的危险性较高，可选用选择性COX-2抑制2006年经SFDA批准的多中心II期临床试

5、验顺利结题中华医学会骨科分会剂或非选择性NSAIDs加用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂或米索前1列醇等胃黏膜保护剂。2008年经SFDA批准的多中心III期临床试验圆满结束®治疗中、重度骨关节炎和类风湿关节炎疼痛，应使用选择性COX-22011年6月8日（艾瑞昔布片）正式获得SFDA批准上市美国疼痛学会2抑制剂。【批准文号】国药准字H20110041.h美国风湿病学会胃肠道高风险患者，应使用选择性COX-2抑制剂，或者使用非选择欧洲风湿病防治联盟3-4性NSAIDs加胃粘膜保护剂。中国风湿病学会恒扬，理想的COX-2选择性抑制剂，更少不良反应选择性抑制剂艾瑞昔布治疗骨关节炎有效性和安全性研究花

6、生四烯酸多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照（AA）临床研究（Ⅲ期临床研究）COX-1COX-2研究目的（生理构成酶）（诱导酶）（生理构成酶）以塞来昔布为阳性对照药，评价艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的有效性和安全性研究方法血栓素A2前列环素(胃肠粘膜)前列腺环素PGI(血小板)炎性前列腺素抗血凝抑制作用，与出多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照试验与血栓形成，心血前列腺素E(肾)2血事件相关管事件相关试验组（N=344）8周艾瑞昔布100mgBid生理保护功能促发炎症生理保护功能•巨噬细胞•滑膜细胞•内皮细胞随机分组评估恒扬与塞来昔布的实际入组受试者469例临床疗效和安全性对照组（N=

7、117）8周塞来昔布200mgqd正常情况下，前列腺环素（PGI）与血栓素A（TxA）平衡调节着血管平滑222肌和血小板功能，即维持血压和正常的血凝状态传统的NSAIDs大都引起消化道损伤，高选择性COX-2抑制剂易产生心血管事于用药后2周，4周，8周随机观察疗效和不良反应件，分别是因为过分抑制COX-1和COX-2，造成体内前列腺素的失衡。即PGI与TxA失衡22结论：艾瑞昔布治疗8周基线疼痛评分患者WOM