质量体系培训试卷答案

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1、浙江华康药业股份有限公司管理体系综合培训试卷答案姓名：得分：一判断题：（每题1分，共20分）(×)1产品是指生产过程中任何预期和非预期的输出。(√)2文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。(√)3质量管理体系要求记录应保持清晰、易于识别和检索。(√)4在使用计量器具前，应先检查其是否正常，校准标识是否在有效期内。(×)5设施设备安装时应靠墙安装，可减少靠墙部分的清洁，减少劳动量。(√)6公司虫害控制的目的是为了防止带有病原菌的昆虫、鼠等污染产品，保证食品、药品的生产安全。(√)7花生是被广为人知的能

2、引起过敏性休克的食品，紧急处理措施是注射肾上腺素。(√)8进入洁净区的人员，腰部以上口袋内不得放置水笔、电笔、打火机等易掉落的物品。(√)9为加强异物控制，公司禁止易损器具带入洁净区，如刀片、木质托盘等。(×)10精密过滤工序如果滤膜破损，异物也会在后工序过筛、过磁中除去。(√)11晶体木糖醇加工过程中因为有过金检机步骤，因此过磁不作为关键控制点。(×)12金检机的灵敏度为0.1毫米的测试钢球能被排除。(×)13过磁工序磁棒磁性强度要求为大于1000高斯。(×)14过筛工序这个关键控制点主要记录为筛网孔径。

3、(√)15非转基因产品的采购，必须根据共同认可的产品规格执行。(√)16与非转基因相关的文件和记录，至少应保存五年。(√)17对于含有转基因风险的产品，该产品的规格必须明确描述其非转基因的状态。(√)18重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。(×)19环境方针因写在受控文件中，所以不能向公众透露。(×)20电的消耗并不污染环境，所以电的消耗不是环境因素。二填空题：（每题每格1分，共20分）1在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的（唯一性）标识，并保持记录。2产品防护，组织应在内部处理和交付

4、到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括（标识、搬运、包装、贮存和保护）。3组织应确保文件的更改和现行修订状态得到（识别），确保在使用处可获得有关版本的适用文件。4当过程的监视和测量结果未能达到所策划的结果时，应采取适当的（纠正和纠正措施）。5公司木糖醇精密过滤工序压力控制范围为（0.1MPa～0.3MPa），监控频率为（每4小时记录1次压力值）。6生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号和内容物），如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。7原材料、包装材料等

5、应离地存放，并与墙面至少保持（40cm）的距离，如果使用货架，其最底层离地面至少（25cm）以便清洁和检查，洁净区门与墙及地面间的缝隙不得超过（0.5cm）。48非转基因产品的特定要求是为GMODNA蛋白含量（低于0.9%）。9对含有过敏原成分的原材料应（隔离储存），做好（相应标识），严禁叠放在其他原料上，以防止跌落或飘洒引起的其他原料（污染）。10公司执行的污水排放标准为（一级标准），要求悬浮物（≤70mg/L），COD（≤100mg/L）。11所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本

6、要求，并接受必要的培训，包括（上岗前）培训和（继续）培训。12污染预防是为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品服务或能源以（避免）或（减少）任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。三选择题：（每题1分，共20分）1质量方针是由组织（C）正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。A董事会B质量部门C最高管理者D管理者代表2公司制定的管理方针是（C）。A质量立厂，用户至上，求实创新，面向国际；B恪守标准，规范行为；C遵守法规，客户至上，持续改进，绿色华康；D共创、共享、共荣。3质

7、量包括（C）A价格B维修费用C产品的固有特性满足顾客要求的程度D以上全部4HACCP的特点是（D）A预防性的B不是反应性的C一个零风险体系D以上全部5管理评审是为了确保质量管理体系的（D）A适宜性B有效性C充分性D以上全部6受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行（ABC）A除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；B证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果C抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平D以上都不

8、对7被撤回产品的处置可以包括（A）A销毁、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的；B销毁、模拟撤回、实际撤回和进一步加工；C缩小范围使用、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的；D改变预期用途、模拟撤回、实际撤回和进一步加工。8通常微生物生长繁殖的温度范围是（C）；A0℃~40.4℃B20℃~65℃C4.4℃~60℃D37℃~75℃9实施ISO14001标准的总目的是（D）。A环境