2012体系审核检查表

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1、审核部门技术部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见4.2.3文件控制◆是否制定了文件控制的程序文件，管理规定是否符合标准要求？◆技术文件的编、审、批是否齐全、符合？◆使用处是否是现行有效版本？文件更改后有否重新批准？◆技术文件修改状态是如何控制的？识别文件现行修改状态的方法是什么？修改是否及时？修改后是否被重新批准？◆作废文件(含失效)是否及时撤回?作废留存标识如何控制?◆涉及的外来文件是否有管理规定?是否得到识别确认?如何控制的?l索阅文控管理程序、检查内容是否符合标准要求。l对

2、技术文件的编、审批、修改状态进行抽样检查，并提供更改记录。l查设计过程中涉及的工艺文件图纸等技术文件的符合性、有效性及修改状态。l现场抽取2份作业指导书，检查是否有效版本。l检查作废技术文件的标识及处置记录。l查外来文件的管理现状。（确认、受控、标识）5.4.1质量目标◆是否制定了部门分解质量目标？◆分解质量目标阶段内实现情况如何?测量统计分析计算方法是否合理？l查部门分解质量目标的规定和考核办法。l查阶段实现情况，看测量统计计算方法的合理性、有效性。5.5.1职权和权限◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、

3、权限◆是否有清晰的组织结构图？◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？◆受审部门的职责是什么？涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见7.1实现过程的策划◆是否确定了产品实现过程？（对老产品而言）◆对产品实现过程是否形成了必要的文件？（如图纸、采购、生产、作业指导书、检验文件等），对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？◆是否明确了必要的资源？◆是否策划、规定了必要的质量记录？◆是否规定了具体的产品项目或合同编制了必要的质量计划？（如客户要求现场大修项目）l审查手册中质量体系和覆盖的过程，在现场审

4、核时进一步确认其实际情况，包括删减的说明及合理性。l查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则及必要的质量记录，实施效果如何？l查组织提供的产品是否均被组织的QMS所覆盖，对于超出QMS覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求？（如客户要求的大修项目，应有协议及其质量要求等）。7.3.1设计和开发策划◆是否对产品设计和开发进行了策划？策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段活动和职责权限？◆必要时策划的输出是否随设计的进展而更新?◆技术接口规定是

5、否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何l索取并查阅有关控制设计活动的文件，并询问其实施情况。l抽查数份正在进行或已完成的“设计计划书”，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及阶段划分及计划批准等情况。l询问部门负责人关于设计接口如何规定，并核查沟通的有效性。l如有其他部分参与设计和开发活动（如检验部门，组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见7.3.2设计和开发输入◆设计输入是否形成文件？是否及时评审了设计输入的适宜性？◆设计输入是否完整?l查问设计输入是如

6、何规定的？输入的形式是什么？l查阅数份设计输入记录（如设计任务书、项目建议书等）并追溯到销售部门查是否满足产品要求及相关法规要求，是否有含混，矛盾之处？l查设计输入评审记录，其内容是否适当，相关部门人员是否参加了设计输入的评审？7.3.3设计和开发输出◆设计输出文件有哪些？◆输出文件在发放前是否进行了评审和批准？◆输出是否满足输入的要求？如何证产l查数套设计输出文件，检查总目录中列出的输出文件夹的完整性是否满足规定要求？l输出中所规定的产品性能指标和有关法规要求是否得到满足？检验测试及监控程序是否齐全？查设计

7、说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明？l到检验部门了解这几套设计输出规定的检验验收规范是否齐全、合适，是否可作为验证和确认的依据？l到采购部门了解设计部门是否为这几套设计产品提供了采购清单,清单是否与图纸相符?查几套设计输出文件发放前的评审记录。涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见7.3.4设计和开发评审◆设计评审的阶段的划分、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？◆在评审中识别出的问题是否得到了解决?◆评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？l查几套评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的设计评

8、审？l抽查几套设计过程中各阶段的评审记录，看参加会议的名单，是否有专家和部门代表参加，评审内容是否适当。l查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,发现的问题是否得到了改进？l设计的各个阶段都应进行设计评审(含设计输入、输出阶段)是否反映了设计输出满足了设计输入要求？7.3.5设计和开发验证◆是否实施了设计验证？◆验证活动能否确保输出满足输入的要求?◆是否记录了验证的结果及跟踪措施？l查数套产品设计各