无菌作业区的环境检测和控制

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1、ß洁净生产环境污染风险的控制¢空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成工程无菌作业区的环境芽孢使其耐热性增大。这类芽孢一旦被尘埃包藏，耐方案检测与控制热性比单独存在状态上升一个数量级。革兰氏阳性菌Gram+芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。钱应璞Qyph@vip.sina.com2009年8月22日南京钱应璞2ß洁净生产环境污染风险的控制(续)ß洁净/无菌室的主要控制参数¢室内温度和相对湿度¢照度¢为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将生产系统置工程¢主要影响产品工艺条工程¢影响产品的

2、工艺条件于洁净环境下。净化环境的建立和维持，主要方案依赖：件和细菌的繁殖条件、方案¢噪声由操作舒适度带来的¢影响人员舒适度¢过滤器有效地控制送入室内空气的洁净度；对产品质量的影响；¢新风量¢换气次数¢合理的气流组织排除已经发生的污染,通过反复的循¢影响人员舒适度¢影响洁净度和人员舒环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平适度；¢系统自净时间¢工作面截面空气流动速度¢代表洁净室系统的洁净就应该低于相应的洁净度级别；¢影响洁净度和人员舒状态的“恢复能力”适度；¢通过调整压力差和气流走向的平衡来达到防止外界污¢悬浮粒子和微生物¢静压差¢主要

3、影响产品纯度、交染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内的目的。¢影响洁净度；叉污染和无菌程度。钱应璞3钱应璞4ß洁净/无菌室的主要控制参数(续)ß洁净/无菌室系统的测试项目和仪器°自控系统ControlSystem¢监控测试用仪器HEPADOP测¢控制参数ControlParameters试仪工程工程¢温度Temperature（主动控制，连续记录）激光粒子方案方案¢相对湿度Humidity（主动控制，连续记录）计数仪¢压差DifferentialPressure（主动或被动控制，建议连续记录）¢粒子数Particlecount（被动控制，

4、建议关键区域风量测试集凤罩连续记录）¢控制功能ControlFunction¢校准Calibration风速仪钱应璞5钱应璞61ß洁净/无菌室系统的测试项目和仪器(续)ß洁净/无菌室系统监测前的准备序号检测项目检测仪器¢在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪1温度（℃）Dwyer485工程型温度湿度计或通风干湿表等工程器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关2相对湿度（％）Dwyer485型温度湿度计或通风干湿表等方案注意事项；方案3静压差（Pa）Dwyer475型数字微压差计或补偿式压差计等风量与换气次数APM150型空气平

5、衡热辐射测量仪或热球式风速仪¢建立环境监测程序4(次/时)等¢所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、单向流风速（m/s）Dwyer471型数字微风速仪或热球式风速仪有效性和已完成清洁5尘粒最大允许数A2400型激光粒子计数仪或光散射尘埃粒子计数仪等（粒/m3）¢在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成微生物最大允许数JYQ-01A型浮游细菌采样仪等（肉汤琼脂培养基，潜在的污染（个/m3浮游菌）φ150mm培养皿）¢所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应6微生物最大允许数暴露30min（肉汤琼脂培养基，φ90mm培养皿

6、）该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包（个/皿沉降菌）含涉及到的卫生知识和基本微生物知识7照度ZDS－10型照度计或其他照度计钱应璞7钱应璞8ß温湿度的监控ß温湿度的监控(续)°判断标准¢室内温湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、以及由操作舒适度带来的对产品质量的影°符合GMP规范和具体工艺提出的温湿度要求。响；工程工程°测量位置方案洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。方案°空调机送回风温度；中国GMP无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-°室内代表性点；65%。°室中心；°室内传感

7、器处(与显示仪表比较)；3.3Lighting,temperature,humidityandventilationshould°测点选择高度应离地面0.8m，距设备周围beappropriateandsuchthattheydonotadverselyaffect,0.8m以外处，并应避开出、回风口处；欧盟GMPdirectlyorindirectly,eitherthemedicinalproductsduring°测试仪器theirmanufactureandstorage,ortheaccuratefunctioning°通风干湿球

8、温度计，自记式温湿度计；ofequipment.°测试位置211.46（b)Equipmentforadequatecontroloverair22波动范围室面积≤50m每增加2