无菌医疗器械的环境控制及微生物检测

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1、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室徐敏凤7/5/20211内容YY0033的洁净室（区）要求相关法规和GMP中关于洁净室（区）的内容比较洁净室（区）的测试/维护及验证产品的微生物检测7/5/20212生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染微生物的污染途径通常有4种：A：自身污染－－由于患者或工作人员自身带菌而污染B：接触污染－－由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物7/5/202

2、13空气净化的主要过程空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。7

3、/5/20214空气净化系统的三级过滤示意图7/5/20215通过净化隔绝或排除污染合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在无菌医疗器械生产中会体现出非常优越的性能，它通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温度湿度等功能设计达到内部的洁净环境，通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的，它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染，通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、微粒的污染，它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害，通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。7/5/20216法规YY0033无菌医疗器具质量管理规范医疗器械管理条例其他相关规章7/

4、5/20217生产环境、实施及布局厂址及厂区厂址的选择：（5.1.1~5.1.2）远离空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域.7/5/20218生产环境、实施及布局厂址及厂区厂区内的布局（5.1.3~5.1.5）厂区的道路和绿化、生活区和辅助区对生产区不产生污染为原则.7/5/20219生产环境、实施及布局生产厂房一般生产区：（5.2.1）应设计合理，采光、通风良好，能满足生产需要.7/5/202110生产环境、实施及布局生产厂房一般生产区：（5.2.1）应设计合理，采光、通风良好，能满足生产需要.7/5/202111生产环境、实施及布局洁净区洁净度的级别和洁净度级别的设置（5.2.2

5、.1)附录A;附录B7/5/202112生产环境、实施及布局无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南（附录B）洁净度设置的原则：1、根据产品的技术要求，采用使污染降至最低限的技术；2、根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别.可采用局部工作区与和全室空气净化相结合.7/5/202113生产环境、实施及布局洁净区的内表面（5.2.2.2）洁净区的密封性（5.2.2.3）洁净区门的设置（5.2.2.4/5）工艺流程布局（5.2.2.6）洁净区内水电设施（5.2.2.7）洁净区的照明（5.2.2.8）洁净区内的操作台要求（5.2.2.9）洁净区内使用的压缩空气的要求（5.2.2.10）水池、

6、地漏等（5.2.2.11）7/5/202114生产环境、实施及布局人员净化人员净化室（5.3.1）净化的程序（5.3.2）人员净化中的换鞋的要求（5.3.3）人员的流向（5.3.4）盥洗室和风淋房的设置（5.3.5/6）洁净区人均面积的限制（5.3.7）第三章资源管理.doc7/5/202115生产环境、实施及布局物料净化清洁措施（5.4.1）物料的传递（5.4.2）物料的包装（5.4.3）7/5/202116生产环境、实施及布局工艺布局按产品形成过程顺向布置（5.5.1）洁净室内的工艺装备和设施、产品的中间库、不同洁净级别之间的物料传递（5.5.2/3/4）洁净室内的器具和洁具的管理（

7、5.5.5/6）7/5/202117洁净区的周边环境及格局洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。洁净室（区）应为密闭厂房。生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合生产工艺进行净化厂房的