无菌医疗器械的环境控制与监测

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1、无菌医疗器械的环境控制与监测目录一、洁净室的定义和级别1.洁净室的定义2.洁净室的级别划分二、医疗器械行业洁净室的特点1.概述2.工艺布局3.设备与工装三、洁净室的监测1.概述2.温湿度3.风速和换气次数目录三、洁净室的监测4.静压差5.尘埃数6.沉降菌数7.浮游菌数8.其它技术指标四、洁净室的日常管理与维护1.洁净室(区)卫生2.个人卫生3.工艺卫生4.人员净化5.物料净化一、洁净室的定义和级别1.洁净室的定义洁净室(区)cleanroom(area)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生

2、和滞留的功能。2.洁净室的级别划分一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。举例如下：100级即每立方英尺（28.3L）空气中≥0.5µm的尘粒数不超过100个。转化成国际单位则为，空气中≥0.5µm的尘粒数不超过3500个/m3。所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。一、洁净室的定义和级别2.洁净室的级别划分洁净度级别尘埃数最大允许数，个/m3微生物最大允许数≥0.5µm≥5µm沉降菌数个/皿浮游菌数个/皿100级350001510000级3500002

3、0003100100000级35000002000010500300000级105000006000015--二、医疗器械行业洁净室的特点1.概述洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。洁净室按用途可分为两大类：A.工业洁净室-以无生命微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。二、医疗器械行业洁净室的特点1.概述B.生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微

4、粒（尘埃）为控制对象。医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使用的洁净室。医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医疗器械生产企业则必须控制有生命微粒与无生命微粒。医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、人流、物流等关系密切，必须有专业的技术人员进行管理。二、医疗器械行业洁净室的特点2.工艺布局A.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽盘要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。B.洁净室(区)只能设置必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相适应的空间存放洁净室(区)内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近

5、与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。二、医疗器械行业洁净室的特点2.工艺布局C.空气洁净度高的沽净室(区)宜布置在人员最少经过或到达的区域，不同沽净度级别的沽净室(区)按从高到低由里及外布置。不同级别洁净室(区)之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。D.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。二、医疗器械行业洁净室的特点

6、2.工艺布局E.需在洁净室(区)内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气沽净度不应低于100000级。F.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁具间。洁具不应存放在洁净室(区)内。二、医疗器械行业洁净室的特点3.设备与工装A.设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。B.洁净室(区)内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减

7、少污染。C.与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。二、医疗器械行业洁净室的特点3.设备与工装D.设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。E.应设置独立的模具间(或区域)，用于模具的维护和存放，以防止模具对沽净室(区)的污染。F.应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室(区)内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用。G.应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满