110复方丹参片生产工艺规程完整

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1、word格式文档文件类别:技术标准文件名称:复方丹参片生产工艺规程文件编码:STP-SC110-01制订部门:质量管理部起草:日期:审核:日期:批准:日期:执行日期:签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载:修订号批准日期执行日期01变更原因及目的:1、文件格式修改2、增加文件的规范性复方丹参片生产工艺规程1.目的规范复方丹参片生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。2.范围适用于复方丹参片的生产。3.职责生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。4.内容专业整理word

2、格式文档目录1.产品名称及剂型………………………………………………………32.产品概述………………………………………………………………33.处方和依据……………………………………………………………34.工艺流程图及质量控制点……………………………………………45.操作过程及工艺条件…………………………………………………76.原辅料质量标准和检验操作规程…………………………………167.中间产品的质量标准和检验操作规程……………………………178.成品的质量标准和检验操作规程…………………………………179.包装材料、包装规格和质量标准…………………………………1710.说

3、明书、产品包装文字说明和标志………………………………1811.工艺卫生要求………………………………………………………1812.设备一览表…………………………………………………………1913.技术安全和劳动保护………………………………………………2014.劳动组织和岗位定员………………………………………………2015.物料平衡的计算方法……………………………………………2116.原辅料、包装材料消耗定额………………………………………2217.综合利用和环境保护………………………………………………2218.生产过程控制………………………………………………………2319.产品留

4、样观察………………………………………………………2320.附页…………………………………………………………………23专业整理word格式文档1.产品名称及剂型1.1品名:复方丹参片汉语拼音:FufangDanshenPian1.2剂型:片剂(包衣)2.产品概述2.1批准文号:国药准字Z220234052.2性状:本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。2.3功能与主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。2.4用法用量:口服,一次3片,一日3次。2.5规格:0.3g。2.6贮藏:密封。2.7

5、有效期:24个月。3.处方和依据3.1处方(制成1000片)丹参450g三七141g冰片8g3.2制法:以上三味,丹参加乙醇回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣50%乙醇回流加热1.5小时,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与丹参清膏和适量辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,制成1000片,包糖衣,即得。3.3处方依据:《中华人民共和国药典》(2005年版)一部P527。3.4生产处方(制成1000片)丹参450g三七141g冰片8g专业整理word格式文档4.工

6、艺流程图及质量控制点丹参4.1工艺流程图:净选洗、切药渣滤液乙醇回流**回收乙醇50%乙醇、1.5小时浓缩滤液水回流**药渣1..30浓缩液**2小时药渣滤液弃去合并滤液回收乙醇1.40浓缩清膏**合并专业整理word格式文档净选、洗三七粉碎清膏**1.351.35~1.39配料**细粉混合制粒、干燥**过筛冰片研细硬脂酸镁总混**瓶装**内包材料包衣**压片**外包材料外包装**寄库待验成品入库30万级洁净区**质量监控点4.2质量监控点:专业整理word格式文档工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核丹参450kg三七141kg冰片8k

7、g每批/次提取回流次数、时间第一次1.5小时,第二次50%乙醇1.5小时,第三次2小时1次/批浓缩收膏相对密度(次数、温度)第一次1.30(55~60℃)第二、三次1.40(55~60℃)1.35~1.39(55℃)1次/批清膏称量及复核符合生产指令1次/批制剂配料投料核对品名、数量、批号符合工艺要求1次/批制粒过筛总混颗粒水分2.0%≤水分≤4.0%1次/批性状符合内控标准鉴别含量测定符合内控标准≥0.2mg(丹参酮ⅡA酮计);丹酚酸B≥5.0mg压片素片片重差异±5.0%1次/班崩解时限≤45分钟1次含量测定≥0.3g/片

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