110复方丹参片生产实用工艺规程

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1、通化爱心药业有限责任公司文件类别：技术标准文件名称：复方丹参片生产工艺规程文件编码：STP-SC110-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期:批准：日期：执行日期：签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载：修订号批准日期执行日期01变更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的规范性复方丹参片生产工艺规程1.目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。2.范围适用于复方丹参片的生产。3.职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4.内容第

2、-19-页共19页通化爱心药业有限责任公司目录1．产品名称及剂型………………………………………………………32．产品概述………………………………………………………………33．处方和依据……………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点……………………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………76．原辅料质量标准和检验操作规程…………………………………167．中间产品的质量标准和检验操作规程……………………………178．成品的质量标准和检验操作规程…………………………………179．包装材料、包装规格和质量标

3、准…………………………………1710．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………1811．工艺卫生要求………………………………………………………1812．设备一览表…………………………………………………………1913．技术安全和劳动保护………………………………………………2014．劳动组织和岗位定员………………………………………………2015．物料平衡的计算方法……………………………………………2116．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………2217．综合利用和环境保护………………………………………………2218．生产过程控制………………

4、………………………………………2319．产品留样观察………………………………………………………2320．附页…………………………………………………………………23第-19-页共19页通化爱心药业有限责任公司1．产品名称及剂型1.1品名：复方丹参片汉语拼音：FufangDanshenPian1.2剂型：片剂(包衣)2．产品概述2.1批准文号：国药准字Z220234052.2性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。2.3功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。2.4用法用量：

5、口服，一次3片，一日3次。2.5规格：0.3g。2.6贮藏：密封。2.7有效期：24个月。3．处方和依据3.1处方（制成1000片）丹参450g三七141g冰片8g3.2制法:以上三味，丹参加乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成1000片，包糖衣，即得。3.3处方依据：《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P527。3.4生产处方（

6、制成1000片）丹参450g三七141g冰片8g第-19-页共19页通化爱心药业有限责任公司4．工艺流程图及质量控制点丹参4.1工艺流程图:净选洗、切药渣滤液乙醇回流**回收乙醇50%乙醇、1.5小时浓缩滤液水回流**药渣1..30浓缩液**2小时药渣滤液弃去合并滤液回收乙醇1.40浓缩清膏**合并第-19-页共19页通化爱心药业有限责任公司净选、洗三七粉碎清膏**1.351.35～1.39配料**细粉混合制粒、干燥**过筛冰片研细硬脂酸镁总混**瓶装**内包材料包衣**压片**外包材料外包装**寄库待验成品入库30万级洁净区**质量监控点第-19-页共19页通化爱

7、心药业有限责任公司4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核丹参450kg三七141kg冰片8kg每批/次提取回流次数、时间第一次1.5小时，第二次50%乙醇1.5小时，第三次2小时1次/批浓缩收膏相对密度（次数、温度）第一次1.30（55～60℃）第二、三次1.40（55～60℃）1.35～1.39（55℃）1次/批清膏称量及复核符合生产指令1次/批制剂配料投料核对品名、数量、批号符合工艺要求1次/批制粒过筛总混颗粒水分2.0%≤水分≤4.0%1次/批性状符合内控标准鉴别含量测定符合内控标准≥0.2mg(丹参酮Ⅱ