复方丹参片质量标准

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1、复方丹参片拼音名：FufangDanshenPian英文名：书页号：2000年版一部-518【处方】丹参450g三七141g冰片8g【制法】以上三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40（55～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

2、【性状】本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。【鉴别】(1)取本品5片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]>对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1％香草醛硫酸溶液，在110

3、℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取[鉴别](1)项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7

4、:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml

5、棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。供试品溶液的制备取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。【用法与用量】口服，一次3片，一日3次。【注意】孕妇慎用。【贮藏】密封。