复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程

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1、湖北鸿康药业有限公司SMP-SC-005-00第17页共17页题目复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程编号SMP-SC-005-00制定人制定日期颁发部门审核人审核日期接收部门批准人批准日期生效日期目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体（半成品）质量标准和检查方法8.成品质量

2、标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法湖北鸿康药业有限公司SMP-SC-005-00第17页共17页内容：产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：FufangHuang’anJia’ezuoPian英文名：CompoundSulfamethoxazoleTablets批准文号：国药准字H42021191剂型：片剂1.产品概述：1.1产品特点：本产品为常用品

3、种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药典》2000年版二部。1.2性状：本品为白色片。1.3作用:本产品为复方抗菌药。1.4用法：口服1.5有效期：24个月1.6包装规格：10片/板；100片/瓶1.7贮藏：遮光，密封保存。2.处方和依据。2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：复方磺胺甲噁唑40kg甲氧苄啶8kg淀粉8kg淀粉（煮浆用）2.8kg十二烷基硫酸钠（煮浆用）0.0457kg硬脂酸镁0.5kg2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P518标准。湖北鸿康药业有限公司SMP-SC-005-00第17页共17页3.工艺流程图及环境区域划分。原辅料贮存称量

4、、配料制粒、干燥、整粒、总混颗粒中转压片药片中转原辅料脱外包外包装成品外包装材料塑料瓶、铝塑包装内包装材料成品全检检验检验更二人员更一缓冲为30万级洁净区为一般生产区为传递窗口湖北鸿康药业有限公司SMP-SC-005-00第17页共17页4.操作过程及工艺要求：4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》（SOP-SC-018-00）进行操作。4.1.2原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过80目筛。4.1.3物料过筛后外观检查应无异物，色泽无异常。4.1.4物料粒径大于100目时，按《原辅料粉碎标准操作规程》（SOP-SC-004

5、-00）进行筛选、粉碎。4.2制粒4.2.1制备粘合剂（12%）4.2.1.1取淀粉2.8kg和十二烷基硫酸钠0.0457kg煮浆，按《配浆标准操作规程》（SOP-SC-005-00）配制浓度12%的淀粉浆。4.2.1.2加热蒸汽压力0.1～0.3MPa。4.2.1.3料浆升温至沸腾时，检查料浆颜色应成半透明状，色泽均匀。煮浆锅周边和锅底不能有结块。4.2.1.4淀粉浆用20目筛网筛滤至受浆桶中备用。4.2.2制湿粒4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按《混合制粒标准操作规程》（SOP-SC-06-00）制取湿颗粒。4.2.2.2干混时间3～4分钟。加入粘合剂后继续混合3～4分钟。4

6、.2.2.3制得的软材应手捏成团，轻搓即散。4.2.2.4制好的软材以14目尼龙筛制粒。4.2.2.5制取的湿粒应呈松散状、粒度均匀,外观检查无异物。能全部通过14目筛，但能通过16目筛的颗粒不超过30%。4.2.3干燥4.2.3.1高效沸腾干燥机干燥：4.2.3.1.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《GFG-120型高效沸腾干燥机标准操作规程》（SOP-SB-014-00）进行操作。4.2.3.1.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa，通入压缩空气的压力为0.1～0.15Mpa。4.2.3.1.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间7～10分钟，干燥后的

7、颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3%～4%。4.2.3.2热风恒温烘箱干燥：湖北鸿康药业有限公司SMP-SC-005-00第17页共17页4.2.3.2.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《CT-C-O型热风循环烘箱标准操作规程》（SOP-SB-008-00）进行操作。4.2.3.2.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa。4.2.3.2.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间4～6小时，其间每隔1小时翻料一次，以免颗粒结