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1、复方磺胺甲噁唑片工艺规程TS-MF-1014-00复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程复方磺胺甲噁唑片工艺规程1．产品概况：1.1产
2、品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：FufangHuanganjiaezuoPian英文名称：CompoundSulpamethotazoleTablets1.2规格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶0.08g。1.3执行标准：中国药典2000年版剂型：片剂1.4含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。1.5性状：本品为白色。1.6有效期：二年2．处方和依据:山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理磺胺甲噁唑4000.0g甲氧苄啶800.0g过80目筛淀
3、粉200.0g过100目筛淀粉糊(10%)2000.0g硬脂酸镁50.0g过40目筛淀粉(干)200.0g过100目筛制成10000片，再进行包糖衣2.2每片成份及含量:序号成份每万片处方量每20万片用量每片含量1磺胺甲噁唑4000g80.00kg400.00mg2甲氧苄啶800g16.00kg80.00mg3淀粉200g4.00kg20.00mg410%淀粉糊(折干量)200g4.00kg20.00mg5硬脂酸镁50g1.00kg5.00mg6淀粉200g4.00kg20.00mg总量5450g109.00kg545.00mg2.3制粒处方：山西信谊制药有限责任公司第
4、24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程序号原辅料名称20万片处方量50万片处方量1234磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉10%淀粉糊(干)80.0kg16.0kg4.0kg40.0kg(4.0kg)100.0kg30.0kg20.32kg6.0kg总量140.0kg(104.0kg)350.0kg(260.0kg)2.4依据:中国药典2000年版。3．生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:（见下页）山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程原辅料前处理制粒(沸腾干燥法)压片ø12.0mm平面刻字园冲塑瓶包装100片/瓶外包装100瓶/纸箱成品入库分析室QA抽样(颗粒)QA
5、抽样(半成品)QA抽样(成品)山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程3.2制粒生产工艺流程图(20万片/锅):称量80.0kg称量16.0kg称量4.0kg过80目筛过100目筛予混2-5分钟高效湿法混合制粒湿整粒12目筛沸腾干燥干整粒混合20分钟QA抽样待压片称量1.0kg称量4.0kg过40目筛过100目筛磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉淀粉浆40kg糊温≤50℃硬脂酸镁淀粉进风温度出风温度80-90℃45-48℃不敷均匀加入山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程4．操作过程及工艺条件：4.1原辅料予处理:4.1.1按前处理的SOP执行4.
6、1.2甲氧苄啶过80目筛后使用;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.3分锅配料。4.2配料:4.2.1按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:磺胺甲噁唑80.0kg,甲氧苄啶16.0kg,淀粉4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁1.0kg,干淀粉4.0kg。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查清原因。4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量（20万片）备注淀粉4.0kg过100目筛纯水（煮沸）36．0kg配成10.0%淀粉糊4.3.2粘合剂配制:将过筛后的淀粉全量投入
7、可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。4.4制粒:山西信谊制药有限责任公司第24页复方磺胺甲噁唑片工艺规程4.4.1按制粒的SOP执行4.4.2将称量好的淀粉全量,磺胺甲噁唑半量,甲氧苄啶全量依次投入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混5分钟,停机。4.4.3加入10%淀粉糊全量于制粒机中,继续搅拌湿混10分钟,即做好软材。4.4.4起动制粒器,快速搅拌切碎制粒功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。4.4.5需要的话,湿颗粒过12目尼龙筛进行整粒。4.4.6干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥
