OOS调查控制程序

《OOS调查控制程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、超标检验结果（OOS）调查处理程序InvestigationandHandlingProcedureforOutofspecification编号No.AS00-020-05类别Sort质量分析管理文件页码Page第7页共7页取代Supersede超标检验结果（OOS）调查处理程序AS00-20-04原件保存OriginaldocumentQA部分发部门DistributingDep.QA、QC分发号DistributingNo.姓名Name职责Responsibility部门Department签字及日期Si

2、gnature/Date赵阳起草人WrittenbyQC部叶良飞审核人ReviewedbyQC部陈霞娟审核人ReviewedbyQA部周丽华批准人ApprovedbyQA部生效日期Effectivedate浙江苏泊尔制药有限公司超标检验结果（OOS）调查处理程序InvestigationandHandlingProcedureforOutofspecification编号No.AS00-020-05类别Sort质量分析管理文件页码Page第7页共7页目录List1.目的（Object）32.范围（Scope）3

3、3.职责(Responsibility)34.内容(Content)34.1定义34.2超标判定34.3具体调查的程序44.4调查结论54.5实验室室调查试验方法及应用条件54.6期限：54.7归档：54.8注意事项：65.相关文件(Relatedtodocument)66．文件变更历史(Historyofdocumentchange)76.1文件历史76.2本次修订7浙江苏泊尔制药有限公司超标检验结果（OOS）调查处理程序InvestigationandHandlingProcedureforOutofspe

4、cification编号No.AS00-020-05类别Sort质量分析管理文件页码Page第7页共7页1.目的（Object）制定详尽的工作程序，规范对检验结果超标的调查和处理方法，减少误检率，确保检验结果的真实性、可靠性。2.范围（Scope）本标准适用于原辅料、最终产品、稳定性实验产品、中间体等所有检验岗位出现的不合格结果的调查处理。3.职责(Responsibility)3.1检验员：a.向QC经理报告检验结果超标情况；b.执行QC经理安排的相关OOS调查，并填写调查表；c.负责样品的检验；d.负责检验

5、记录和报告的复核；3.2QC经理：a.，向QA经理报告检验结果超标情况；b.负责OOS调查工作的安排，指定相关检验员进行调查和复检；c.负责调查结论的认定，并分析原因；d.出具OOS调查报告；3.3QA经理：a.负责安排QA人员对实验室OOS调查过程进行监督；b.负责OOS调查结果的审核，并将调查结果通知其他相关部门，开展工作；4.内容(Content)4.1定义(Definition)：OOS是指检验结果超出标准的规定标准，包括法定（药典）标准、注册标准和公司内控标准。4.2超标判定检验完成后，检验员应检查检

6、验结果是否达到标准规定范围。对于在检验方法中规定使用平均检验结果的，在结果判定时应注意以下几点：（1）应计算相对偏差。若平均检验结果合格，而相对偏差不符合要求，检验员应复检并作记录。浙江苏泊尔制药有限公司超标检验结果（OOS）调查处理程序InvestigationandHandlingProcedureforOutofspecification编号No.AS00-020-05类别Sort质量分析管理文件页码Page第7页共7页（2）若各检验结果有的合格，有的不合格，那么无论平均值是否合格，均应作为检验结果超标处

7、理。4.3具体调查的程序4.3.1出现检验结果超标时，应立即通知QC经理，对超标情况进行调查。不可单独进行复检。4.3.2QC经理在接到检验结果超标报告后，首先安排第二人复核计算结果，若发现是因为计算错误引起结果超标，应作好偏差记录并重新计算，出具合格报告；若计算过程没有错误，则安排人员对检验过程进行调查。4.3.3首先执行《基本项目调查表》调查，在根据具体情况执行其他相应专业的调查表（如因高效液相色谱法超标，则执行《OOS专项调查表-高效液相色谱法》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，

8、并分析原因。4.3.3.1若调查发现检验员在操作过程中存在违规操作（即调查出问题），安排检验员自己复检，复检合格后发放检验报告，完成实验室OOS调查，并出具OOS调查报告。4.3.3.2若调查员在调查过程中没有发现问题，则安排第二个检验员进行第一次原样复检：4.3.3.2.1若第一次原样复检结果仍超标，且与第一个检验员的检验结果相近或一致，则可判定该批产品不合格，出具不合格报告单，完成